- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891448
Webbaserat verktyg för att förbättra rapporteringen av randomiserade kontrollerade försök (WebCONSORT)
14 september 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av en intervention med hjälp av ett webbaserat verktyg för att förbättra rapporteringen av randomiserade kontrollerade försök
CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials) syftar till att förbättra rapporteringen av randomiserade studier.
Om prövningar inte är väl rapporterade är det svårt för läkare att använda bästa bevis för att informera klinisk praxis och patienter kanske inte får den bästa vården.
Ett antal olika CONSORT-tillägg har utvecklats som specificerar ytterligare information som behövs för mer komplexa försök.
Syftet med detta projekt är att utvärdera om användningen av ett enkelt webbaserat verktyg (WEBCONSORT) förbättrar rapporteringen av kliniska prövningar.
Verktyget kombinerar olika CONSORT-tillägg och låter författare få en checklista och ett flödesdiagram som är specifikt för deras individuella försök.
I den här studien uppmanas författare till deltagande tidskrifter, vid manuskriptrevisionsstadiet, att använda ett webbaserat verktyg för att förbättra rapporteringen av sin randomiserade studie.
Författare som registrerar sig för att använda verktyget randomiseras till intervention eller kontroll.
I interventionsgruppen hänvisas författare till verktyget WebCONSORT.
I kontrollgruppen hänvisas författarna till en annan version av WebCONSORT-verktyget som inkluderar flödesschemadelen av verktyget men inte huvudchecklistan eller element relaterade till CONSORT-tillägg.
Syftet är att detta verktyg ska leda till förbättringar i rapporteringen av randomiserade studier, vilket gör det lättare för läkare att läsa och tolka publicerade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) är en evidensbaserad riktlinje som syftar till att förbättra rapporteringen av randomiserade kontrollerade studier.
Om prövningar inte är väl rapporterade är det svårt för läkare att använda bästa bevis för att informera klinisk praxis och patienter kanske inte får den bästa vården.
Ett antal olika CONSORT-tillägg har utvecklats som specificerar ytterligare information som behövs för mer komplexa prövningar. Vi genomför en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera om användningen av ett enkelt webbaserat verktyg (WebCONSORT) förbättrar fullständigheten i rapporteringen av kliniska prövningar.
För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste tidskrifter publicera rapporter om randomiserade studier och godkänna CONSORT Statement (t.ex.
hänvisa till det på tidskriftens webbplats) men implementera det inte aktivt (t.ex.
kräva att författare skickar in en ifylld CONSORT-checklista vid tidpunkten för inlämning av manuskript.
Deltagande tidskrifter ber författare att registrera sitt manuskript (vid manuskriptets revisionsstadium) på WebCONSORT-webbplatsen där han eller hon kommer att randomiseras till en av två grupper (dvs.
intervention och kontroll).
I interventionsgruppen kommer författarna att hänvisas till verktyget WebCONSORT.
Verktyget gör det möjligt för författare att kombinera olika tillägg som är relevanta för deras försök och generera en lista över objekt och ett flödesschema som är specifikt för deras försöksdesign och den typ av intervention som testas.
Checklistan över objekt som genereras av WebCONSORT-verktyget ska sedan rapporteras i det reviderade dokumentet och den ifyllda checklistan och flödesdiagrammet skickas till tidskriften tillsammans med det reviderade manuskriptet. I kontrollgruppen kommer författarna att omdirigeras till en annan version av WebCONSORT verktyg.
Det här verktyget kommer att inkludera flödesschemadelen av WEBCONSORT-verktyget men inte huvudchecklistan eller element relaterade till CONSORT-tillägg.
Det primära utfallsmåttet är andelen dåligt rapporterade metoduppgifter i det inlämnade manuskriptet.
Sekundära resultat inkluderar tid som spenderas på WEBCONSORT-webbplatsen, avslagsfrekvens för studier, feedback från författare och efterlevnadsgrad.
Det förväntas att det webbaserade verktyget kommer att leda till förbättringar i rapporteringen och transparensen av försöksresultat, och på så sätt underlätta deras kritiska bedömning och tolkning av läsarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidskrifter som publicerar rapporter om randomiserade prövningar och godkänner CONSORT Statement (t.ex. hänvisa till det på tidskriftens webbplats) men implementera det inte aktivt (t.ex. kräver att författare skickar in en ifylld CONSORT-checklista vid tidpunkten för inlämning av manuskript).
Exklusions kriterier:
- Tidskrifter som godkänner CONSORT-utlåtandet (t.ex. hänvisa till det på tidskriftens webbplats) och aktivt implementera det (t.ex. kräver att författare skickar in en ifylld CONSORT-checklista vid tidpunkten för inlämning av manuskript).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WebCONSORT-verktyg
Detta WebCONSORT-verktyg gör det möjligt för författare att kombinera olika tillägg som är relevanta för deras försök och generera en lista över objekt och ett flödesschema som är specifikt för deras försöksdesign och den typ av intervention som testas.
|
Författare hänvisas till verktyget WebCONSORT.
Verktyget gör det möjligt för författare att få en anpassad CONSORT-checklista och ett flödesdiagram som är specifik för deras prövningsdesign (t.ex. non-inferiority-prövning, pragmatisk prövning, klusterprövning) och typ av intervention (t.ex. farmakologisk eller icke-farmakologisk).
Checklistan och flödesschemat ska sedan redovisas i manuskriptet och den ifyllda checklistan skickas till tidskriften tillsammans med revisionen.
|
Övrig: Modifierat WebCONSORT-verktyg
Det här verktyget kommer att inkludera flödesschemadelen av WEBCONSORT-verktyget men inte huvudchecklistan eller element relaterade till CONSORT-tillägg.
|
Författare hänvisas till en annan version av WebCONSORT-verktyget.
Det här verktyget inkluderar flödesschemadelen av verktyget men inte huvudchecklistan eller element som rör CONSORT-tillägg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporteringens fullständighet
Tidsram: Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Andelen av de mest dåligt rapporterade CONSORT-posterna (initiering och tillägg) som rapporterats i varje artikel.
|
Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Avslagsfrekvensen för artiklar per tidskrift.
|
Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Författarnas överensstämmelsegrad med att skicka in en checklista till tidskriften.
|
Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Respons
Tidsram: Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Feedback från författare på granskningen efter redaktörens beslut och feedback från tidskriftsredaktörer.
|
Efter manuskriptrevision vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAV008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollerad prövning
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, inte rekryterandeMental hälsa | Våld i hemmet | Våld i intim partner | Intervention | Sekundärt förebyggande | Problemhantering Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Istanbul UniversityAktiv, inte rekryterande
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändKolhydrater Munsköljning på Time Trial PerformanceNederländerna
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadNitrat | Time-trial Performance | Submaximal träningsprestation | NitritNederländerna
-
First Hospital of China Medical UniversityAvslutadGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anestesi | Target Controlled Infusion (TCI) | BlocknivåKina
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiAvslutadBarn vars mammor fick 17P och de som fick fordon i 17P Efficacy TrialFörenta staterna, Spanien, Ryska Federationen, Kanada, Tjeckien, Ungern, Ukraina
-
Universidad del DesarrolloAvslutadAllmän anestesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Förlust av medvetande och återhämtning av medvetande | Propofol Plasma KoncentrationChile
Kliniska prövningar på WebCONSORT-verktyg
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
National Eye Institute (NEI)RekryteringCone-Rod Degeneration | Rod-Cone DegenerationFörenta staterna, Australien
-
University of WashingtonRekrytering
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada
-
LivaNovaIndragenEpilepsi, tonisk-kloniskBelgien