Веб-инструмент для улучшения отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях (WebCONSORT)
14 сентября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Влияние вмешательства с использованием веб-инструмента для улучшения отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях
Заявление CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях) направлено на улучшение отчетности о рандомизированных исследованиях.
Если об испытаниях не сообщается должным образом, клиницистам трудно использовать наилучшие доказательства для информирования клинической практики, и пациенты могут не получить наилучшего ухода.
Был разработан ряд различных расширений CONSORT, которые указывают дополнительную информацию, необходимую для более сложных испытаний.
Цель этого проекта — оценить, улучшает ли использование простого веб-инструмента (WEBCONSORT) отчеты о клинических испытаниях.
Инструмент сочетает в себе различные расширения CONSORT и позволяет авторам получить контрольный список и блок-схему, характерную для их отдельного испытания.
В этом исследовании авторов участвующих журналов просят на этапе пересмотра рукописи использовать веб-инструмент для улучшения отчетов об их рандомизированных испытаниях.
Авторы, регистрирующиеся для использования инструмента, рандомизируются для вмешательства или контроля.
В группе вмешательства авторы направляются к инструменту WebCONSORT.
В контрольной группе авторов направляют к другой версии инструмента WebCONSORT, которая включает в себя блок-схему инструмента, но не основной контрольный список или элементы, относящиеся к расширениям CONSORT.
Цель состоит в том, чтобы этот инструмент привел к улучшению отчетов о рандомизированных исследованиях, облегчив клиницистам чтение и интерпретацию опубликованных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявление CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях) (www.consort-statement.org) представляет собой основанное на фактических данных руководство, направленное на улучшение отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях.
Если об испытаниях не сообщается должным образом, клиницистам трудно использовать наилучшие доказательства для информирования клинической практики, и пациенты могут не получить наилучшего ухода.
Был разработан ряд различных расширений CONSORT, которые указывают дополнительную информацию, необходимую для более сложных испытаний. Мы проводим многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, улучшает ли использование простого веб-инструмента (WebCONSORT) полноту отчетов о клинических испытаниях.
Чтобы иметь право на включение в это исследование, журналы должны публиковать отчеты о рандомизированных исследованиях и подтверждать заявление CONSORT (например,
ссылаться на него на веб-сайте журнала), но не применять его активно (например,
требовать от авторов представить заполненный контрольный список CONSORT во время подачи рукописи.
Участвующие журналы просят авторов зарегистрировать свою рукопись (на этапе пересмотра рукописи) на веб-сайте WebCONSORT, где он или она будут рандомизированы в одну из двух групп (т.е.
вмешательства и контроля).
В группе вмешательства авторов направят к инструменту WebCONSORT.
Инструмент позволяет авторам комбинировать различные расширения, относящиеся к их испытанию, и создавать список элементов и блок-схему, характерную для дизайна их испытания и типа тестируемого вмешательства.
Контрольный список элементов, сгенерированный инструментом WebCONSORT, затем должен быть включен в исправленную статью, а заполненный контрольный список и блок-схема должны быть отправлены в журнал вместе с исправленной рукописью. В контрольной группе авторы будут перенаправлены на другую версию WebCONSORT. инструмент.
Этот инструмент будет включать блок-схему инструмента WEBCONSORT, но не основной контрольный список или элементы, относящиеся к расширениям CONSORT.
Первичным показателем результата является процент плохо сообщенных методологических элементов в представленной рукописи.
Вторичные результаты включают время, проведенное на веб-сайте WEBCONSORT, процент отказов от исследований, отзывы авторов и уровень соблюдения требований.
Ожидается, что веб-инструмент улучшит отчетность и прозрачность результатов испытаний, тем самым способствуя их критической оценке и интерпретации читателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Université Paris Descartes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Журналы, публикующие отчеты о рандомизированных исследованиях и поддерживающие Заявление CONSORT (например, ссылаться на него на веб-сайте журнала), но не применять его активно (например, требуют от авторов представить заполненный контрольный список CONSORT во время подачи рукописи).
Критерий исключения:
- Журналы, поддерживающие Заявление CONSORT (например, ссылаться на него на веб-сайте журнала) и активно внедрять его (например, требуют от авторов представить заполненный контрольный список CONSORT во время подачи рукописи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент WebCONSORT
Этот инструмент WebCONSORT позволяет авторам комбинировать различные расширения, относящиеся к их испытанию, и создавать список элементов и блок-схему, характерную для их дизайна испытания и типа тестируемого вмешательства.
|
Авторы направляются к инструменту WebCONSORT.
Инструмент позволяет авторам получить индивидуальный контрольный список CONSORT и блок-схему, характерную для дизайна их исследования (например, исследование не меньшей эффективности, прагматическое исследование, кластерное исследование) и типа вмешательства (например, фармакологического или нефармакологического).
Элементы контрольного списка и блок-схема должны быть включены в рукопись, а заполненный контрольный список должен быть представлен в журнал вместе с пересмотренной версией.
|
|
Другой: Модифицированный инструмент WebCONSORT
Этот инструмент будет включать блок-схему инструмента WEBCONSORT, но не основной контрольный список или элементы, относящиеся к расширениям CONSORT.
|
Авторы направляются к другой версии инструмента WebCONSORT.
Этот инструмент включает блок-схему инструмента, но не основной контрольный список или элементы, относящиеся к расширениям CONSORT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Доля наиболее плохо освещенных элементов CONSORT (начальных и расширенных), указанных в каждой статье.
|
После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Уровень отклонения статей по журналам.
|
После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Показатель соблюдения авторами представления чек-листа в журнал.
|
После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
|
Обратная связь
Временное ограничение: После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Отзывы авторов о процессе рецензирования после решения редактора и отзывы редакторов журналов.
|
После пересмотра рукописи через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAV008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .