Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret værktøj til at forbedre rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg (WebCONSORT)

14. september 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​en intervention ved at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg

CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede forsøg. Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling. Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg. Formålet med dette projekt er at vurdere, om brugen af ​​et simpelt webbaseret værktøj (WEBCONSORT) forbedrer rapporteringen af ​​kliniske forsøg. Værktøjet kombinerer forskellige CONSORT-udvidelser og giver forfatterne mulighed for at få en tjekliste og et flowdiagram, som er specifikt for deres individuelle forsøg. I denne undersøgelse bliver forfattere af deltagende tidsskrifter anmodet om, på manuskriptrevisionsstadiet, at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af ​​deres randomiserede forsøg. Forfattere, der registrerer sig for at bruge værktøjet, er randomiseret til intervention eller kontrol. I interventionsgruppen ledes forfattere til WebCONSORT-værktøjet. I kontrolgruppen ledes forfattere til en anden version af WebCONSORT-værktøjet, som inkluderer flowdiagram-delen af ​​værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser. Målet er, at dette værktøj skal føre til forbedringer i rapporteringen af ​​randomiserede forsøg, hvilket gør det lettere for klinikere at læse og fortolke offentliggjorte fund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) er en evidensbaseret retningslinje, som har til formål at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling. Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg. Vi udfører et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om brugen af ​​et simpelt webbaseret værktøj (WebCONSORT) forbedrer fuldstændigheden af ​​rapportering af kliniske forsøg. For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal tidsskrifter offentliggøre rapporter om randomiserede forsøg og godkende CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript. Deltagende tidsskrifter beder forfattere om at registrere deres manuskript (på revisionsstadiet af manuskriptet) på WebCONSORT-webstedet, hvor han eller hun vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (dvs. intervention og kontrol). I interventionsgruppen vil forfattere blive henvist til WebCONSORT-værktøjet. Værktøjet gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over elementer og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype. Tjeklisten over elementer, der genereres af WebCONSORT-værktøjet, skal derefter rapporteres i det reviderede papir, og den udfyldte tjekliste og flowdiagram sendes til journalen sammen med det reviderede manuskript. I kontrolgruppen vil forfattere blive dirigeret til en anden version af WebCONSORT. værktøj. Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af ​​WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​dårligt rapporterede metodiske elementer i det indsendte manuskript. Sekundære resultater inkluderer tid brugt på WEBCONSORT-webstedet, afvisningsprocent af undersøgelser, feedback fra forfattere og overholdelsesgrad. Det forventes, at det webbaserede værktøj vil føre til forbedringer i rapporteringen og gennemsigtigheden af ​​forsøgsresultater, og dermed hjælpe læserne med deres kritiske vurdering og fortolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsskrifter, der offentliggør rapporter om randomiserede forsøg og godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidsskrifter, der godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside) og aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WebCONSORT værktøj
Dette WebCONSORT-værktøj gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over emner og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype.
Forfattere ledes til WebCONSORT-værktøjet. Værktøjet giver forfatterne mulighed for at få en tilpasset CONSORT-tjekliste og et flowdiagram, der er specifikt for deres forsøgsdesign (f.eks. non-inferiority-forsøg, pragmatiske forsøg, klyngeforsøg) og type intervention (f.eks. farmakologisk eller ikke-farmakologisk). Tjeklistepunkterne og flowdiagrammet skal derefter rapporteres i manuskriptet, og den udfyldte tjekliste indsendes til journalen sammen med revisionen.
Andet: Ændret WebCONSORT værktøj
Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af ​​WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
Forfattere ledes til en anden version af WebCONSORT-værktøjet. Dette værktøj inkluderer flowdiagramdelen af ​​værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Andelen af ​​de dårligst rapporterede CONSORT-elementer (indledende og forlængelser) rapporteret i hver artikel.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisningsprocent
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Afvisningsprocenten af ​​artikler efter tidsskrift.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Forfatternes overholdelsesgrad ved indsendelse af en tjekliste til tidsskriftet.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Feedback
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Feedback fra forfattere på gennemgangsprocessen efter redaktørens beslutning og feedback fra tidsskriftsredaktører.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAV008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med WebCONSORT værktøj

Abonner