- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891448
Web-baseret værktøj til at forbedre rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg (WebCONSORT)
14. september 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Virkningen af en intervention ved at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af randomiserede kontrollerede forsøg
CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre rapporteringen af randomiserede forsøg.
Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling.
Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg.
Formålet med dette projekt er at vurdere, om brugen af et simpelt webbaseret værktøj (WEBCONSORT) forbedrer rapporteringen af kliniske forsøg.
Værktøjet kombinerer forskellige CONSORT-udvidelser og giver forfatterne mulighed for at få en tjekliste og et flowdiagram, som er specifikt for deres individuelle forsøg.
I denne undersøgelse bliver forfattere af deltagende tidsskrifter anmodet om, på manuskriptrevisionsstadiet, at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af deres randomiserede forsøg.
Forfattere, der registrerer sig for at bruge værktøjet, er randomiseret til intervention eller kontrol.
I interventionsgruppen ledes forfattere til WebCONSORT-værktøjet.
I kontrolgruppen ledes forfattere til en anden version af WebCONSORT-værktøjet, som inkluderer flowdiagram-delen af værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
Målet er, at dette værktøj skal føre til forbedringer i rapporteringen af randomiserede forsøg, hvilket gør det lettere for klinikere at læse og fortolke offentliggjorte fund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) er en evidensbaseret retningslinje, som har til formål at forbedre rapporteringen af randomiserede kontrollerede forsøg.
Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling.
Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg. Vi udfører et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om brugen af et simpelt webbaseret værktøj (WebCONSORT) forbedrer fuldstændigheden af rapportering af kliniske forsøg.
For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal tidsskrifter offentliggøre rapporter om randomiserede forsøg og godkende CONSORT-erklæringen (f.eks.
henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks.
kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript.
Deltagende tidsskrifter beder forfattere om at registrere deres manuskript (på revisionsstadiet af manuskriptet) på WebCONSORT-webstedet, hvor han eller hun vil blive randomiseret i en af to grupper (dvs.
intervention og kontrol).
I interventionsgruppen vil forfattere blive henvist til WebCONSORT-værktøjet.
Værktøjet gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over elementer og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype.
Tjeklisten over elementer, der genereres af WebCONSORT-værktøjet, skal derefter rapporteres i det reviderede papir, og den udfyldte tjekliste og flowdiagram sendes til journalen sammen med det reviderede manuskript. I kontrolgruppen vil forfattere blive dirigeret til en anden version af WebCONSORT. værktøj.
Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
Det primære resultatmål er procentdelen af dårligt rapporterede metodiske elementer i det indsendte manuskript.
Sekundære resultater inkluderer tid brugt på WEBCONSORT-webstedet, afvisningsprocent af undersøgelser, feedback fra forfattere og overholdelsesgrad.
Det forventes, at det webbaserede værktøj vil føre til forbedringer i rapporteringen og gennemsigtigheden af forsøgsresultater, og dermed hjælpe læserne med deres kritiske vurdering og fortolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Université Paris Descartes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidsskrifter, der offentliggør rapporter om randomiserede forsøg og godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).
Ekskluderingskriterier:
- Tidsskrifter, der godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside) og aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WebCONSORT værktøj
Dette WebCONSORT-værktøj gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over emner og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype.
|
Forfattere ledes til WebCONSORT-værktøjet.
Værktøjet giver forfatterne mulighed for at få en tilpasset CONSORT-tjekliste og et flowdiagram, der er specifikt for deres forsøgsdesign (f.eks. non-inferiority-forsøg, pragmatiske forsøg, klyngeforsøg) og type intervention (f.eks. farmakologisk eller ikke-farmakologisk).
Tjeklistepunkterne og flowdiagrammet skal derefter rapporteres i manuskriptet, og den udfyldte tjekliste indsendes til journalen sammen med revisionen.
|
|
Andet: Ændret WebCONSORT værktøj
Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
|
Forfattere ledes til en anden version af WebCONSORT-værktøjet.
Dette værktøj inkluderer flowdiagramdelen af værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Andelen af de dårligst rapporterede CONSORT-elementer (indledende og forlængelser) rapporteret i hver artikel.
|
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisningsprocent
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Afvisningsprocenten af artikler efter tidsskrift.
|
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Forfatternes overholdelsesgrad ved indsendelse af en tjekliste til tidsskriftet.
|
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
|
Feedback
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Feedback fra forfattere på gennemgangsprocessen efter redaktørens beslutning og feedback fra tidsskriftsredaktører.
|
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAV008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAfsluttetTeenager | Sundhedsfremme | Tandplak | Cluster Randomized Trial | Mundhygiejne, mundsundhed | PakistanPakistan
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)AfsluttetMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetMedfødt hjertesygdom (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultation til klinisk evaluering | Screeningsværktøj | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | NociceptionChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
Kliniske forsøg med WebCONSORT værktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater