- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01891448
Webalapú eszköz a véletlenszerű ellenőrzött kísérletek jelentésének javítására (WebCONSORT)
2018. szeptember 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beavatkozás hatása web-alapú eszköz használatával a véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek jelentésének javítására
A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) nyilatkozat célja, hogy javítsa a randomizált vizsgálatok jelentését.
Ha a vizsgálatokról nem számolnak be megfelelően, a klinikusok nehezen tudják felhasználni a legjobb bizonyítékokat a klinikai gyakorlat tájékoztatására, és előfordulhat, hogy a betegek nem kapják meg a legjobb ellátást.
Számos különböző CONSORT-bővítményt fejlesztettek ki, amelyek megadják a bonyolultabb vizsgálatokhoz szükséges további információkat.
A projekt célja annak értékelése, hogy egy egyszerű web-alapú eszköz (WEBCONSORT) használata javítja-e a klinikai vizsgálatok jelentését.
Az eszköz különböző CONSORT-bővítményeket egyesít, és lehetővé teszi a szerzők számára, hogy egy ellenőrző listát és folyamatábrát szerezzenek be, amelyek az egyéni kísérleteikre vonatkoznak.
Ebben a tanulmányban a részt vevő folyóiratok szerzőit a kézirat-revízió szakaszában arra kérik, hogy használjanak egy web-alapú eszközt a randomizált vizsgálatuk jelentésének javítására.
Az eszköz használatára regisztráló szerzőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre.
A beavatkozási csoportban a szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek.
A vezérlőcsoportban a szerzők a WebCONSORT eszköz egy másik verziójához kerülnek, amely tartalmazza az eszköz folyamatábra részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.
A cél az, hogy ez az eszköz javítsa a randomizált vizsgálatok jelentését, megkönnyítve a klinikusok számára a közzétett eredmények olvasását és értelmezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Nyilatkozat (www.consort-statement.org) egy bizonyítékokon alapuló iránymutatás, amely a randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentésének javítását célozza.
Ha a vizsgálatokról nem számolnak be megfelelően, a klinikusok nehezen tudják felhasználni a legjobb bizonyítékokat a klinikai gyakorlat tájékoztatására, és előfordulhat, hogy a betegek nem kapják meg a legjobb ellátást.
Számos különböző CONSORT-bővítményt fejlesztettek ki, amelyek megadják a bonyolultabb vizsgálatokhoz szükséges további információkat. Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak felmérésére, hogy egy egyszerű webalapú eszköz (WebCONSORT) használata javítja-e a klinikai vizsgálatok jelentésének teljességét.
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányi folyóiratban, közzé kell tenniük a randomizált vizsgálatokról szóló jelentéseket, és jóvá kell hagyniuk a CONSORT nyilatkozatot (pl.
hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), de nem valósítja meg aktívan (pl.
megkövetelik a szerzőket, hogy a kézirat benyújtásakor nyújtsanak be egy kitöltött CONSORT ellenőrző listát.
A részt vevő folyóiratok arra kérik a szerzőket, hogy regisztrálják kéziratukat (a kézirat lektorálási szakaszában) a WebCONSORT weboldalán, ahol véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (pl.
beavatkozás és ellenőrzés).
A beavatkozási csoportban a szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek.
Az eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy kombinálják a vizsgálatukhoz kapcsolódó különböző bővítményeket, és készítsenek egy listát az elemekről, valamint egy folyamatábrát a vizsgálati tervükhöz és a vizsgált beavatkozás típusához.
A WebCONSORT eszköz által generált tételek ellenőrzőlistáját ezután jelenteni kell a felülvizsgált papírban, és a kitöltött ellenőrzőlistát és folyamatábrát be kell küldeni a folyóiratnak a felülvizsgált kézirattal együtt. A kontrollcsoportban a szerzők a WebCONSORT másik verziójához kerülnek átirányításra. eszköz.
Ez az eszköz tartalmazza a WEBCONSORT eszköz folyamatábrájának részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.
Az elsődleges eredménymérő a rosszul közölt módszertani elemek százalékos aránya a benyújtott kéziratban.
A másodlagos eredmények közé tartozik a WEBCONSORT weboldalán töltött idő, a tanulmányok elutasítási aránya, a szerzők visszajelzései és a megfelelési arány.
A web-alapú eszköz várhatóan javítani fogja a vizsgálati eredmények jelentését és átláthatóságát, ezáltal segítve az olvasók kritikus értékelését és értelmezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Université Paris Descartes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyóiratok, amelyek randomizált vizsgálatokról tesznek közzé jelentéseket, és támogatják a CONSORT nyilatkozatot (pl. hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), de nem valósítja meg aktívan (pl. megkövetelik a szerzőktől egy kitöltött CONSORT ellenőrzőlista benyújtását a kézirat benyújtásakor).
Kizárási kritériumok:
- Folyóiratok, amelyek jóváhagyják a CONSORT nyilatkozatot (pl. hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), és aktívan valósítsa meg (pl. megkövetelik a szerzőktől egy kitöltött CONSORT ellenőrzőlista benyújtását a kézirat benyújtásakor).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WebCONSORT eszköz
Ez a WebCONSORT eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy kombinálják a kísérletükhöz kapcsolódó különböző bővítményeket, és készítsenek egy listát az elemekről és egy folyamatábrát, amelyek a próbatervükre és a vizsgált beavatkozás típusára vonatkoznak.
|
A szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek.
Az eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy testreszabott CONSORT-ellenőrző listát és folyamatábrát szerezzenek be a vizsgálati tervükhöz (pl. non-inferiority trial, pragmatic trial, cluster trial) és a beavatkozás típusához (pl. farmakológiai vagy nem farmakológiai).
Az ellenőrzőlista tételeit és a folyamatábrát ezután jelenteni kell a kéziratban, és a kitöltött ellenőrzőlistát a felülvizsgálattal együtt be kell nyújtani a folyóiratba.
|
|
Egyéb: Módosított WebCONSORT eszköz
Ez az eszköz tartalmazza a WEBCONSORT eszköz folyamatábrájának részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.
|
A szerzők a WebCONSORT eszköz másik verziójához kerülnek.
Ez az eszköz tartalmazza az eszköz folyamatábra részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentéstétel teljessége
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
|
A legrosszabbul jelentett CONSORT tételek (kezdeti és kiterjesztések) aránya az egyes cikkekben.
|
3 hónapos kézirat-revízió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítási arány
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
|
A cikkek elutasítási aránya folyóiratonként.
|
3 hónapos kézirat-revízió után
|
|
Megfelelési arány
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
|
A szerzők megfelelőségi aránya a folyóiratba való ellenőrző lista benyújtásával kapcsolatban.
|
3 hónapos kézirat-revízió után
|
|
Visszacsatolás
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
|
A szerzők visszajelzései a felülvizsgálati folyamatról a szerkesztő döntése után, illetve a folyóiratszerkesztők visszajelzései.
|
3 hónapos kézirat-revízió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAV008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .