Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Webalapú eszköz a véletlenszerű ellenőrzött kísérletek jelentésének javítására (WebCONSORT)

2018. szeptember 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beavatkozás hatása web-alapú eszköz használatával a véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek jelentésének javítására

A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) nyilatkozat célja, hogy javítsa a randomizált vizsgálatok jelentését. Ha a vizsgálatokról nem számolnak be megfelelően, a klinikusok nehezen tudják felhasználni a legjobb bizonyítékokat a klinikai gyakorlat tájékoztatására, és előfordulhat, hogy a betegek nem kapják meg a legjobb ellátást. Számos különböző CONSORT-bővítményt fejlesztettek ki, amelyek megadják a bonyolultabb vizsgálatokhoz szükséges további információkat. A projekt célja annak értékelése, hogy egy egyszerű web-alapú eszköz (WEBCONSORT) használata javítja-e a klinikai vizsgálatok jelentését. Az eszköz különböző CONSORT-bővítményeket egyesít, és lehetővé teszi a szerzők számára, hogy egy ellenőrző listát és folyamatábrát szerezzenek be, amelyek az egyéni kísérleteikre vonatkoznak. Ebben a tanulmányban a részt vevő folyóiratok szerzőit a kézirat-revízió szakaszában arra kérik, hogy használjanak egy web-alapú eszközt a randomizált vizsgálatuk jelentésének javítására. Az eszköz használatára regisztráló szerzőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre. A beavatkozási csoportban a szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek. A vezérlőcsoportban a szerzők a WebCONSORT eszköz egy másik verziójához kerülnek, amely tartalmazza az eszköz folyamatábra részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket. A cél az, hogy ez az eszköz javítsa a randomizált vizsgálatok jelentését, megkönnyítve a klinikusok számára a közzétett eredmények olvasását és értelmezését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Nyilatkozat (www.consort-statement.org) egy bizonyítékokon alapuló iránymutatás, amely a randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentésének javítását célozza. Ha a vizsgálatokról nem számolnak be megfelelően, a klinikusok nehezen tudják felhasználni a legjobb bizonyítékokat a klinikai gyakorlat tájékoztatására, és előfordulhat, hogy a betegek nem kapják meg a legjobb ellátást. Számos különböző CONSORT-bővítményt fejlesztettek ki, amelyek megadják a bonyolultabb vizsgálatokhoz szükséges további információkat. Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak felmérésére, hogy egy egyszerű webalapú eszköz (WebCONSORT) használata javítja-e a klinikai vizsgálatok jelentésének teljességét. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányi folyóiratban, közzé kell tenniük a randomizált vizsgálatokról szóló jelentéseket, és jóvá kell hagyniuk a CONSORT nyilatkozatot (pl. hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), de nem valósítja meg aktívan (pl. megkövetelik a szerzőket, hogy a kézirat benyújtásakor nyújtsanak be egy kitöltött CONSORT ellenőrző listát. A részt vevő folyóiratok arra kérik a szerzőket, hogy regisztrálják kéziratukat (a kézirat lektorálási szakaszában) a WebCONSORT weboldalán, ahol véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (pl. beavatkozás és ellenőrzés). A beavatkozási csoportban a szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek. Az eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy kombinálják a vizsgálatukhoz kapcsolódó különböző bővítményeket, és készítsenek egy listát az elemekről, valamint egy folyamatábrát a vizsgálati tervükhöz és a vizsgált beavatkozás típusához. A WebCONSORT eszköz által generált tételek ellenőrzőlistáját ezután jelenteni kell a felülvizsgált papírban, és a kitöltött ellenőrzőlistát és folyamatábrát be kell küldeni a folyóiratnak a felülvizsgált kézirattal együtt. A kontrollcsoportban a szerzők a WebCONSORT másik verziójához kerülnek átirányításra. eszköz. Ez az eszköz tartalmazza a WEBCONSORT eszköz folyamatábrájának részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket. Az elsődleges eredménymérő a rosszul közölt módszertani elemek százalékos aránya a benyújtott kéziratban. A másodlagos eredmények közé tartozik a WEBCONSORT weboldalán töltött idő, a tanulmányok elutasítási aránya, a szerzők visszajelzései és a megfelelési arány. A web-alapú eszköz várhatóan javítani fogja a vizsgálati eredmények jelentését és átláthatóságát, ezáltal segítve az olvasók kritikus értékelését és értelmezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyóiratok, amelyek randomizált vizsgálatokról tesznek közzé jelentéseket, és támogatják a CONSORT nyilatkozatot (pl. hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), de nem valósítja meg aktívan (pl. megkövetelik a szerzőktől egy kitöltött CONSORT ellenőrzőlista benyújtását a kézirat benyújtásakor).

Kizárási kritériumok:

  • Folyóiratok, amelyek jóváhagyják a CONSORT nyilatkozatot (pl. hivatkozzon rá a folyóirat honlapján), és aktívan valósítsa meg (pl. megkövetelik a szerzőktől egy kitöltött CONSORT ellenőrzőlista benyújtását a kézirat benyújtásakor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WebCONSORT eszköz
Ez a WebCONSORT eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy kombinálják a kísérletükhöz kapcsolódó különböző bővítményeket, és készítsenek egy listát az elemekről és egy folyamatábrát, amelyek a próbatervükre és a vizsgált beavatkozás típusára vonatkoznak.
A szerzők a WebCONSORT eszközhöz kerülnek. Az eszköz lehetővé teszi a szerzők számára, hogy testreszabott CONSORT-ellenőrző listát és folyamatábrát szerezzenek be a vizsgálati tervükhöz (pl. non-inferiority trial, pragmatic trial, cluster trial) és a beavatkozás típusához (pl. farmakológiai vagy nem farmakológiai). Az ellenőrzőlista tételeit és a folyamatábrát ezután jelenteni kell a kéziratban, és a kitöltött ellenőrzőlistát a felülvizsgálattal együtt be kell nyújtani a folyóiratba.
Egyéb: Módosított WebCONSORT eszköz
Ez az eszköz tartalmazza a WEBCONSORT eszköz folyamatábrájának részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.
A szerzők a WebCONSORT eszköz másik verziójához kerülnek. Ez az eszköz tartalmazza az eszköz folyamatábra részét, de nem tartalmazza a fő ellenőrzőlistát vagy a CONSORT bővítményekhez kapcsolódó elemeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentéstétel teljessége
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
A legrosszabbul jelentett CONSORT tételek (kezdeti és kiterjesztések) aránya az egyes cikkekben.
3 hónapos kézirat-revízió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elutasítási arány
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
A cikkek elutasítási aránya folyóiratonként.
3 hónapos kézirat-revízió után
Megfelelési arány
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
A szerzők megfelelőségi aránya a folyóiratba való ellenőrző lista benyújtásával kapcsolatban.
3 hónapos kézirat-revízió után
Visszacsatolás
Időkeret: 3 hónapos kézirat-revízió után
A szerzők visszajelzései a felülvizsgálati folyamatról a szerkesztő döntése után, illetve a folyóiratszerkesztők visszajelzései.
3 hónapos kézirat-revízió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAV008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel