Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový nástroj pro zlepšení hlášení náhodných kontrolovaných zkoušek (WebCONSORT)

14. září 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad intervence Použití webového nástroje ke zlepšení hlášení randomizovaných kontrolovaných studií

Cílem prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) je zlepšit vykazování randomizovaných studií. Pokud nejsou studie dobře hlášeny, je pro klinické lékaře obtížné použít nejlepší důkazy k informování klinické praxe a pacientům se nemusí dostat nejlepší péče. Byla vyvinuta řada různých rozšíření CONSORT, která specifikují další informace potřebné pro složitější zkoušky. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda použití jednoduchého webového nástroje (WEBCONSORT) zlepšuje vykazování klinických studií. Nástroj kombinuje různá rozšíření CONSORT a umožňuje autorům získat kontrolní seznam a vývojový diagram, který je specifický pro jejich individuální studii. V této studii se od autorů zúčastněných časopisů požaduje, aby ve fázi revize rukopisu použili webový nástroj ke zlepšení podávání zpráv o jejich randomizované studii. Autoři registrující se k používání nástroje jsou randomizováni k zásahu nebo kontrole. V intervenční skupině jsou autoři přesměrováni na nástroj WebCONSORT. V kontrolní skupině jsou autoři přesměrováni na jinou verzi nástroje WebCONSORT, která obsahuje část vývojového diagramu nástroje, ale nikoli hlavní kontrolní seznam nebo prvky související s rozšířeními CONSORT. Cílem je, aby tento nástroj vedl ke zlepšení vykazování randomizovaných studií a usnadnil lékařům čtení a interpretaci publikovaných nálezů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (www.consort-statement.org) je doporučení založené na důkazech, jehož cílem je zlepšit podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích. Pokud nejsou studie dobře hlášeny, je pro klinické lékaře obtížné použít nejlepší důkazy k informování klinické praxe a pacientům se nemusí dostat nejlepší péče. Byla vyvinuta řada různých rozšíření CONSORT, která specifikují další informace potřebné pro složitější studie. Provádíme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda použití jednoduchého webového nástroje (WebCONSORT) zlepšuje úplnost podávání zpráv o klinických studiích. Abyste byli způsobilí pro zařazení do této studie, časopisy musí zveřejňovat zprávy o randomizovaných studiích a schvalovat prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu), ale aktivně jej neimplementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu. Zúčastněné časopisy žádají autory, aby svůj rukopis zaregistrovali (ve fázi revize rukopisu) na webových stránkách WebCONSORT, kde budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (tj. zásah a kontrola). V intervenční skupině budou autoři přesměrováni na nástroj WebCONSORT. Tento nástroj umožňuje autorům kombinovat různá rozšíření relevantní pro jejich studii a generovat seznam položek a vývojový diagram specifický pro jejich design studie a typ testované intervence. Kontrolní seznam položek generovaných nástrojem WebCONSORT by pak měl být uveden v revidovaném článku a vyplněný kontrolní seznam a vývojový diagram by měly být zaslány do časopisu spolu s revidovaným rukopisem. V kontrolní skupině budou autoři přesměrováni na jinou verzi WebCONSORT nástroj. Tento nástroj bude obsahovat vývojový diagram nástroje WEBCONSORT, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT. Primárním měřítkem výsledku je procento špatně hlášených metodických položek v předloženém rukopisu. Sekundární výsledky zahrnují čas strávený na webových stránkách WEBCONSORT, míru odmítnutí studií, zpětnou vazbu od autorů a míru souladu. Očekává se, že webový nástroj povede ke zlepšení ve vykazování a transparentnosti výsledků pokusů, a tím napomůže jejich kritickému posouzení a interpretaci čtenáři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časopisy, které publikují zprávy o randomizovaných studiích a podporují prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu), ale aktivně jej neimplementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu).

Kritéria vyloučení:

  • Časopisy, které podporují prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu) a aktivně jej implementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj WebCONSORT
Tento nástroj WebCONSORT umožňuje autorům kombinovat různá rozšíření relevantní pro jejich studii a vytvářet seznam položek a vývojový diagram specifický pro jejich návrh studie a typ testované intervence.
Jiný: Nástroj WebCONSORT
Autoři jsou přesměrováni na nástroj WebCONSORT. Tento nástroj umožňuje autorům získat přizpůsobený kontrolní seznam CONSORT a vývojový diagram specifický pro jejich design studie (např. non-inferiority trial, pragmatická studie, cluster trial) a typ intervence (např. farmakologická nebo nefarmakologická). Položky kontrolního seznamu a vývojový diagram by pak měly být uvedeny v rukopisu a vyplněný kontrolní seznam by měl být zaslán do časopisu spolu s revizí.
Jiný: Upravený nástroj WebCONSORT
Tento nástroj bude obsahovat vývojový diagram nástroje WEBCONSORT, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT.
Jiný: Upravený nástroj WebCONSORT
Autoři jsou přesměrováni na jinou verzi nástroje WebCONSORT. Tento nástroj obsahuje část vývojového diagramu nástroje, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hlášení
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Podíl nejvíce špatně hlášených položek CONSORT (počátečních a rozšíření) uvedených v každém článku.
Následná revize rukopisu po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra odmítnutí článků podle časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra vyhovění
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra souladu autorů s odesláním kontrolního seznamu do časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících
Zpětná vazba
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Zpětná vazba od autorů k recenznímu řízení po rozhodnutí editora a zpětná vazba od redaktorů časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAV008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Nástroj WebCONSORT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit