切除不能な肝細胞癌に対するドキソルビシンによる化学塞栓術に関する観察的前向き研究 (DEBDOX)
切除不能肝細胞癌患者におけるドキソルビシン薬剤溶出ビーズを用いた化学塞栓術に関する観察的前向き研究
肝細胞がん (HCC) は、男性で 5 番目に多く、女性で 7 番目に多い種類のがんであり、世界中で 3 番目に多いがんによる死亡原因です。 HCC の全体的な発生率は発展途上国で高いままであり、ほとんどの先進国で着実に増加しています。
ドキソルビシン溶出ビーズを用いた TACE (DEB-TACE) は、HCC の新しい治療オプションとして最近開発されました。 その治療効果を最大化するために、化学療法剤のより高い用量を送達し、腫瘍内でのその永続性を延長するために、ドキソルビシンをロードしたビーズが開発されました。 従来の TACE (cTACE) と比較した、薬剤溶出性ミクロスフェアを使用した TACE の有効性と安全性の比較では、cTACE 群よりも群の反応と進行までの時間が有意に長いことが示されました。 したがって、薬物溶出ミクロスフェアを使用した TACE は、HCC の治療への実行可能で有望なアプローチのようです。
この研究の目的は、切除不能な肝細胞癌に対するドキソルビシンを充填した薬物溶出マイクロスフェアを使用した TACE の治療効果、生存率、および安全性を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、切除不能な肝細胞癌に対するドキソルビシンを充填した薬物溶出マイクロスフェアを使用して、TACE の治療効果、生存率、および安全性を評価することです。
研究デザイン：前向き観察研究。 主な目的: ドキソルビシンを事前にロードした薬物溶出マイクロスフェアの投与後の腫瘍反応に関するデータを収集すること。
二次的な目的：生存率、進行までの時間、治療の忍容性、客観的な反応を達成するために必要な治療の回数、および生活の質の改善に関するデータを収集すること。
治療方法:
-1 日目 35/50 mg/m2 の用量のドキソルビシンは、薬局で 2 ml のミクロスフェアに充填されています。 ドキソルビシン粉末を 2 ml の造影剤で溶解することをお勧めします。 ミクロスフェアの充電時間は少なくとも 30 分です。
0日目:以前に報告された(17)ように、事前の水分補給、抗生物質による予防、および鎮痛予防(3日間)に適した治療スキームの設定
+1 日目:
放射線室への入室時に、トロピセトロン（100mlの生理溶液で希釈）1バイアルと100mlで希釈した塩酸モルヒネ1バイアルを静脈内投与した。スロードリップで投与します。
塩酸モルヒネ 1 バイアルを 100 ml で希釈し、静脈内投与します。手順の 1 時間後、必要に応じて 6 時間後に繰り返します。
トロピセトロン i.v.必要に応じて。 4 ml の生理食塩水で希釈した 1 バイアルのベラパミルに続いて 4 ml のリドカインによる動脈内前投薬 (オプション)。
2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアに事前にロードされた 35/50 mg/m2 の用量のドキソルビシンの腫瘍注入 (優性疾患のあるセグメント)。
他の病変が存在する場合 (娘腫瘍)、2 ml の 70 ～ 150 μm M1 マイクロスフェアに事前にロードされた 35/50 mg/m2 の用量のドキソルビシンを使用して、2 回目の腫瘍注入が許可されます (放射線科医および腫瘍医の治療計画に従います)。 .
+30 日目: 上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。
反応の評価 TACE 後 30、90、180 日目に反応を評価し、造影剤を使用する場合と使用しない場合の胸腹部 CAT スキャンを使用して腫瘍の大きさをモニタリングし、がんマーカー (CEA、炭水化物抗原 (CA) 19.9) に従って腫瘍の反応を評価します。固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準。
生活の質の評価 アリアティブ パフォーマンス スケール PPSv2 を使用した生活の質の評価は、ベースラインの来院時と、治療後 30、60、および 180 日の間に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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PU
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Pesaro、PU、イタリア、61122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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コンタクト：
- Giammaria Fiorentini, MD
- 電話番号：+390721364124
- メール：giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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主任研究者：
- Giammaria Fiorentini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -HCCの診断が確認された患者
- -切除、肝移植または経皮的治療などの根治的治療に適していないHCC患者、または患者はこれらの治療の適応であるが、それらの禁忌があるか、患者が上記の治療を拒否する
- 5cmを超える多結節性または単一の結節性腫瘍
- CTやMRIでの造影剤注入後、早期に造影効果を示す血管過多病変。
- -CTスキャンまたはMRIによるModified RECIST基準に従って測定可能な少なくとも1つの一次元病変
- 血管（肝門脈、肝静脈）や胆管への浸潤がないこと
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 - 1 です
- 適切な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能
- 18歳以上
- 6ヶ月以上の生存期待
- 事前の書面による同意
除外基準:
- 肝外転移（短軸に沿って10mm以上のリンパ節）
- 肝臓の50%以上を占める腫瘍量
- -胆道修復または内視鏡的胆道治療の歴史
- 臨床的に重要な難治性腹水または胸水
- -肝塞栓術の禁忌
- -ドキソルビシン投与の禁忌
- 血管造影を禁忌とする造影剤アレルギー
- -急性または活動性の心臓、肝臓または腎臓の病気
- 妊娠中、授乳中、出産適齢期の男女で、避妊をしたくない、またはできない性行為を行っている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ドキソルビシン
+1 日目: 2mlの薬物溶出ミクロスフェアにプリロードされたドキソルビシンの大葉注入(優性疾患のある葉)。 ２ｍｌの薬物溶出ミクロスフェアに予め装填されたドキソルビシンの第２葉注入は、同時に反対側に、またはさらなるＴＡＣＥ＋３０日目に投与することができる：上記の手順を繰り返す。 +90 日目: 効果があった場合、上記の手順に従って 3 回目の投与を繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：4ヶ月
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RECIST 1.1によるCTスキャン評価
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：一年
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12か月後に生存している患者
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一年
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進行までの時間
時間枠：1年
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治療開始から進行までの時間
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giammaria Fiorentini, MD、International Group of Endovascular Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fiorentini G. A new tool to enhance the efficacy of chemoembolization to treat primary and metastatic hepatic tumors. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Apr;8(4):409-13. doi: 10.1517/17425247.2011.565327. Epub 2011 Mar 18.
- Fiorentini G, Campanini A, Dazzi C, Davitti B, Graziani G, Priori T, Ricci Bitti R, Angelini L. Chemoembolization in liver malignant involvement. Experiences on 17 cases. Minerva Chir. 1994 Apr;49(4):281-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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