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阿霉素化疗栓塞治疗不可切除肝细胞癌的观察性前瞻性研究 (DEBDOX)

2019年2月26日 更新者：Giammaria Fiorentini、International Group of Endovascular Oncology

阿霉素药物洗脱珠化疗栓塞不可切除肝细胞癌的观察性前瞻性研究

肝细胞癌 (HCC) 是男性中第五大最常见的癌症类型，在女性中排名第七，并且是全球第三大最常见的癌症死亡原因。 HCC 的总体发病率在发展中国家仍然很高，并且在大多数工业化国家正在稳步上升。

TACE 与多柔比星洗脱珠 (DEB-TACE) 最近被开发为 HCC 的新治疗选择。 为了最大限度地提高其治疗效果，开发了载有多柔比星的珠子以递送更高剂量的化学治疗剂并延长其在肿瘤内的持久性。 药物洗脱微球 TACE 与常规 TACE（cTACE）的疗效和安全性比较表明，该组的反应和进展时间明显高于 cTACE 组。 因此，使用药物洗脱微球的 TACE 似乎是治疗 HCC 的一种可行且有前途的方法。

本研究的目的是评估使用载有阿霉素的药物洗脱微球进行TACE治疗不可切除的肝细胞癌的疗效、生存率和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究的目的是评估使用载有阿霉素的药物洗脱微球进行 TACE 治疗不可切除的肝细胞癌的疗效、生存率和安全性。

研究设计：前瞻性观察研究。 主要目标：收集预载多柔比星的药物洗脱微球给药后肿瘤反应的数据。

次要目标：收集关于生存率、进展时间、治疗耐受性、实现客观反应所需治疗次数和生活质量改善的数据。

治疗方法：

第-1 天，剂量为 35/50 mg/m2 的多柔比星已在药房装入 2 ml 微球体中。 建议用 2 ml 造影剂溶解多柔比星粉末。 微球的充电时间至少为 30 分钟。

第 0 天：预水化、抗生素预防和制定适合镇痛预防的治疗方案（持续 3 天），如先前报道的那样 (17)

第一天：

进入放射室后，1 瓶托烷司琼（稀释于 100 毫升生理溶液中）和 1 瓶盐酸吗啡稀释于 100 毫升静脉注射。通过缓慢滴注给药。

一小瓶盐酸吗啡稀释于 100 ml i.v.手术后一小时重复，如有必要，也可在 6 小时后重复。

托烷司琼 i.v.如果需要的话。 动脉内术前给药（可选），先用 1 瓶维拉帕米稀释在 4 ml 生理盐水中，然后加入 4 ml 利多卡因。

预先装入 2 ml 70-150 µm M1 微球中的 35/50 mg/m2 剂量的多柔比星肿瘤输注（具有显性疾病的节段）。

如果存在其他病变（子肿瘤），则允许进行第二次肿瘤输注，使用剂量为 35/50 mg/m2 的多柔比星预装到 2 ml 70-150 µm M1 微球中（根据放射科医生和肿瘤科医生的治疗计划） .

第+30 天：重复上述过程。 第 +90 天：如果有反应，将重复上述程序后的第三次给药

反应评估 在 TACE 后 30、90 和 180 天评估反应，使用胸腹 CAT 扫描监测肿瘤尺寸，使用和不使用造影剂，以及癌症标志物（CEA、碳水化合物抗原 (CA) 19.9）实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准。

生活质量评估 在基线访视期间以及治疗后 30、60 和 180 天，使用缓解性表现量表 PPSv2 评估生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • PU
      • Pesaro、PU、意大利、61122
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giammaria Fiorentini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  1. 确诊为 HCC 的患者
  2. 不适合根治性治疗（如切除、肝移植或经皮治疗）的 HCC 患者或患者有适应症但存在禁忌症或患者拒绝上述治疗
  3. 大于5cm的多结节或单个结节肿瘤
  4. CT或MRI检查中注射造影剂后早期出现对比增强的富血管病变。
  5. 根据修订的 RECIST 标准，至少有一处可通过 CT 扫描或 MRI 测量的单维病灶
  6. 未侵犯血管（肝门、肝静脉）或胆管
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 - 1
  8. 适当的血液、肝脏、肾脏、心脏功能
  9. 18岁以上
  10. 预期生存期超过 6 个月
  11. 事先书面同意

排除标准：

  1. 肝外转移（任何淋巴结沿短轴测量≥10mm）
  2. 肿瘤负荷超过 50% 的肝脏
  3. 胆道修复或内镜胆道治疗史
  4. 有临床意义的难治性腹水或胸水
  5. 肝栓塞手术的任何禁忌症
  6. 阿霉素给药的任何禁忌症
  7. 造影剂过敏禁忌血管造影
  8. 急性或活动性心脏、肝脏或肾脏疾病
  9. 性活跃且不想或不能避孕的孕妇、哺乳期或育龄妇女和男子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
阿霉素

第一天：

预装到 2 ml 药物洗脱微球中的多柔比星肺叶输液（具有显性疾病的肺叶）。

预装到 2 ml 药物洗脱微球中的多柔比星的第二次脑叶输注可同时对侧给药或在进一步的 TACE 天 +30 中给药：重复上述程序。 第 +90 天：如果有反应，将重复上述程序后的第三次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：4个月
根据 RECIST 1.1 进行 CT 扫描评估
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：一年
患者在 12 个月后仍存活
一年
进展时间
大体时间：1年
从治疗开始到进展的时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Group of Endovascular Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Giammaria Fiorentini, MD、International Group of Endovascular Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEBDOX01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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