Observační prospektivní studie chemoembolizace s doxorubicinem u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu (DEBDOX)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby, míru přežití a bezpečnost TACE s použitím mikrokuliček uvolňujících léčivo naplněných doxorubicinem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom.

Design studie: Prospektivní observační studie . Primární cíl: Shromáždit data o odpovědi nádoru po podání mikrokuliček uvolňujících léčivo, které byly předem naplněny doxorubicinem.

Sekundární cíle: Shromáždit údaje o míře přežití, době do progrese, snášenlivosti léčby, počtu léčeb potřebných k dosažení objektivní odpovědi a zlepšení kvality života.

Způsob léčby:

Den -1 Doxorubicin v dávce 35/50 mg/m2 byl v lékárně nanesen na 2 ml mikrokuliček. Doporučuje se rozpustit prášek doxorubicinu ve 2 ml kontrastní látky. Doba nabíjení mikrokuliček je minimálně 30 minut.

Den 0: prehydratace, antibiotická profylaxe a nastavení terapeutického schématu vhodného pro analgetickou profylaxi (trvání 3 dny), jak bylo dříve popsáno (17)

Den +1:

Po přijetí na radiologický sál 1 lahvička tropisetronu (zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku) a 1 lahvička morfin hydrochloridu naředěného ve 100 ml i.v. se podávají pomalým odkapáváním.

Jedna lahvička morfin hydrochloridu zředěného ve 100 ml i.v. opakovat hodinu po zákroku a v případě potřeby i po 6 hodinách.

Tropisetron i.v. V případě potřeby. Intraarteriální premedikace (volitelné) 1 lahvičkou verapamilu zředěného ve 4 ml normálního fyziologického roztoku a následně 4 ml lidokainu.

Nádorová infuze (segmenty s dominantním onemocněním) doxorubicinu v dávce 35/50 mg/m2 předem naplněné do 2 ml 70-150 µm M1 mikrokuliček.

Druhá infuze nádoru je povolena, pokud jsou přítomny další léze (dceřiný nádor), za použití doxorubicinu v dávce 35/50 mg/m2 předem naplněného do 2 ml 70-150 µm mikrokuliček M1 (podle plánu vyléčení radiologa a onkologa) .

Den +30: Výše ​​uvedený postup se opakuje. Den +90: V případě odpovědi bude zopakováno třetí podání podle výše uvedených postupů

Vyhodnocení odpovědi Odpověď se hodnotí 30, 90 a 180 dnů po TACE, monitorování rozměru nádoru pomocí CAT skenu hrudníku a břicha s kontrastní látkou a bez kontrastní látky a markery rakoviny (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) Odpověď nádoru se provádí podle kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).

Hodnocení kvality života Hodnocení kvality života pomocí aliativní škály výkonu PPSv2 se provádí během vstupní návštěvy a 30, 60 a 180 dnů po léčbě.