Havainnollinen tulevaisuustutkimus kemoembolisaatiosta doksorubisiinilla ei-leikkaavalle maksasolusyövälle (DEBDOX)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TACE:n hoidon tehokkuutta, eloonjäämisprosenttia ja turvallisuutta käyttämällä doksorubisiinilla ladattuja lääkeaineita eluoivia mikropalloja ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus. Ensisijainen tavoite: Kerää tietoa kasvainvasteesta doksorubisiinilla esiladattujen lääkeainetta eluoituvien mikropallojen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Kerää tietoa eloonjäämisasteesta, taudin etenemiseen kuluvasta ajasta, hoidon siedettävyydestä, objektiivisen vasteen saavuttamiseen ja elämänlaadun parantamiseen tarvittavien hoitojen määrästä.

Hoitomenetelmä:

Päivä -1 Doksorubisiinia annoksella 35/50 mg/m2 on ladattu 2 ml:aan mikropalloja Apteekissa. Doksorubisiinijauhetta suositellaan liuottamaan 2 ml:aan varjoainetta. Mikropallojen latausaika on vähintään 30 minuuttia.

Päivä 0: esihydratointi, antibioottiprofylaksia ja analgeettiseen ennaltaehkäisyyn sopivan terapeuttisen järjestelmän laatiminen (3 päivän kesto), kuten aiemmin on raportoitu (17)

Päivä +1:

Radiologiahuoneeseen päästyään 1 injektiopullo tropisetronia (laimennettuna 100 ml:aan fysiologista liuosta) ja 1 injektiopullo morfiinihydrokloridia laimennettuna 100 ml:aan i.v. annetaan hitaasti tiputuksella.

Yksi injektiopullo morfiinihydrokloridia laimennettuna 100 ml:aan i.v. toistetaan tunnin kuluttua toimenpiteestä ja tarvittaessa myös 6 tunnin kuluttua.

Tropisetroni i.v. tarvittaessa. Valtimonsisäinen esilääkitys (valinnainen) 1 injektiopullolla verapamiilia laimennettuna 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 4 ml lidokaiinia.

Doksorubisiinin 35/50 mg/m2 annoksen tuumori-infuusio (segmentti/segmentit), joka on esiladattu 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja.

Toinen kasvaininfuusio sallitaan, jos muita vaurioita esiintyy (tytärkasvain), käyttämällä doksorubisiinia annoksella 35/50 mg/m2 esiladattuna 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja (radiologin ja onkologin hoitosuunnitelman mukaisesti) .

Päivä +30: Yllä oleva toimenpide toistetaan. Päivä +90: Jos vaste on saatu, toistetaan kolmas annos yllä olevien toimenpiteiden mukaisesti

Vasteen arviointi Vaste arvioidaan 30, 90 ja 180 päivää TACE:n jälkeen, seuraamalla kasvaimen mittaa käyttämällä rintakehän ja vatsan CAT-skannausta varjoaineen kanssa ja ilman ja syöpämarkkereita (CEA, hiilihydraattiantigeeni (CA) 19.9). Kasvainvaste suoritetaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit.

Elämänlaadun arviointi Elämänlaadun arviointi alliatiivisella Performance Scale PPSv2:lla tehdään peruskäynnin aikana ja 30, 60 ja 180 päivää hoidon jälkeen.