Étude prospective observationnelle sur la chimioembolisation avec la doxorubicine pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (DEBDOX)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement, le taux de survie et l'innocuité de TACE à l'aide de microsphères à élution de médicament chargées de doxorubicine pour le carcinome hépatocellulaire non résécable.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective . Objectif principal : collecter des données sur la réponse tumorale après l'administration de microsphères à élution de médicament préchargées avec de la doxorubicine.

Objectifs secondaires : Recueillir des données sur le taux de survie, le temps jusqu'à la progression, la tolérabilité du traitement, le nombre de traitements nécessaires pour obtenir une réponse objective et l'amélioration de la qualité de vie.

Méthode de traitement :

Jour -1 La doxorubicine à la dose de 35/50 mg/m2 a été chargée sur 2 ml de microsphères en pharmacie. Il est suggéré de dissoudre la poudre de doxorubicine avec 2 ml de produit de contraste. Le temps de charge des microsphères est d'au moins 30 minutes.

Jour 0 : préhydratation, antibioprophylaxie et mise en place d'un schéma thérapeutique adapté à la prophylaxie antalgique (durée 3 jours) comme précédemment rapporté (17)

Jour +1 :

Dès l'admission en salle de radiologie, 1 flacon de tropisétron (dilué dans 100 ml de soluté physiologique) et 1 flacon de chlorhydrate de morphine dilué dans 100 ml i.v. sont administrés en goutte-à-goutte lent.

Un flacon de chlorhydrate de morphine dilué dans 100 ml i.v. à répéter une heure après la procédure et si nécessaire également après 6 heures.

Tropisétron i.v. si besoin. Prémédication intra-artérielle (facultative) avec 1 flacon de vérapamil dilué dans 4 ml de sérum physiologique suivi de 4 ml de lidocaïne.

Infusion tumorale (segment/s avec maladie dominante) de doxorubicine à une dose de 35/50 mg/m2 préchargée dans 2 ml de microsphères M1 de 70 à 150 µm.

Une seconde infusion tumorale est autorisée si d'autres lésions sont présentes (tumeur fille), en utilisant la Doxorubicine à la dose de 35/50 mg/m2 préchargée dans 2 ml de microsphères M1 70-150 µm (après planification de la cure par le radiologue et l'oncologue) .

Jour +30 : La procédure ci-dessus est répétée. Jour +90 : En cas de réponse, une troisième administration suivant les procédures ci-dessus sera répétée

Évaluation de la réponse La réponse est évaluée à 30, 90 et 180 jours après TACE, en surveillant la dimension de la tumeur à l'aide d'un scanner thorax-abdomen avec et sans produit de contraste, et des marqueurs du cancer (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) La réponse tumorale est réalisée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours).

Évaluation de la qualité de vie L'évaluation de la qualité de vie avec l'échelle de performance alliative PPSv2 est effectuée lors de la visite de référence et 30, 60 et 180 jours après le traitement.