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절제불가능한 간세포암종에서 독소루비신을 이용한 화학색전술에 대한 전향적 관찰연구 (DEBDOX)

2019년 2월 26일 업데이트: Giammaria Fiorentini, International Group of Endovascular Oncology

절제불가능한 간세포암종 환자에서 독소루비신 약물 용출 비드를 이용한 화학색전술에 대한 전향적 관찰 연구

간세포 암종(HCC)은 남성에서 5번째, 여성에서 7번째로 흔한 유형의 암이며 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. HCC의 전반적인 발병률은 개발도상국에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며 대부분의 선진국에서 꾸준히 증가하고 있습니다.

TACE with Doxorubicin-eluting beads(DEB-TACE)는 최근 HCC에 대한 새로운 치료 옵션으로 개발되었습니다. 치료 효능을 극대화하기 위해 독소루비신이 로드된 비드가 개발되어 더 많은 양의 화학요법제를 전달하고 종양 내에서 영구성을 연장했습니다. 기존 TACE(cTACE)와 약물방출미세구를 이용한 TACE의 효능 및 안전성을 비교한 결과 cTACE군에 비해 반응 및 진행까지의 시간이 유의하게 높았다. 따라서 약물 방출 마이크로스피어를 사용하는 TACE는 HCC 치료에 실현 가능하고 유망한 접근 방식인 것으로 보입니다.

본 연구의 목적은 절제불가능한 간세포암종에 대해 독소루비신을 함유한 약물 용출 마이크로스피어를 사용하여 TACE의 치료 효능, 생존율 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 절제불가능한 간세포암종에 대해 독소루비신을 함유한 약물 용출 마이크로스피어를 사용하여 TACE의 치료 효능, 생존율 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 설계: 전향적 관찰 연구 . 1차 목표: 독소루비신이 미리 로드된 약물 용출 마이크로스피어를 투여한 후 종양 반응에 대한 데이터를 수집합니다.

2차 목표: 생존율, 진행까지의 시간, 치료의 내약성, 객관적인 반응을 달성하는 데 필요한 치료 횟수 및 삶의 질 향상에 대한 데이터를 수집합니다.

처리 방법:

-1 일째 35/50 mg/m2 용량의 독소루비신이 약국에서 2 ml의 마이크로스피어에 충전되었습니다. 독소루비신 분말을 2ml의 조영제로 녹이는 것이 좋습니다. 마이크로스피어의 충전 시간은 최소 30분입니다.

0일: 사전 수화, 항생제 예방 및 이전에 보고된 진통 예방(3일 기간)에 적합한 치료 계획 설정(17)

+1일:

방사선과 입실시 트로피세트론(생리용액 100ml에 희석) 1바이알과 100ml에 희석한 모르핀염산염 1바이알을 정맥주사한다. 느린 드립으로 관리됩니다.

100ml i.v.에 희석된 모르핀 염산염 1병 시술 후 1시간 후, 필요에 따라 6시간 후에도 반복합니다.

트로피세트론 i.v. 필요한 경우. 4ml의 생리 식염수에 희석된 베라파밀 1병에 이어 4ml의 리도카인으로 동맥 내 전처치(선택 사항).

70-150 µm M1 마이크로스피어 2 ml에 사전 로드된 35/50 mg/m2 용량의 독소루비신의 종양 주입(우세한 질병이 있는 세그먼트/들).

다른 병변(딸 종양)이 있는 경우 두 번째 종양 주입이 허용되며, 70-150 µm M1 마이크로스피어 2 ml에 사전 로드된 35/50 mg/m2 용량의 독소루비신을 사용합니다(방사선 전문의 및 종양 전문의의 치료 계획에 따름). .

Day +30: 위의 절차를 반복합니다. Day +90 : 반응이 있는 경우 위의 절차에 따라 3차 투여를 반복한다.

반응 평가 반응은 TACE 후 30일, 90일 및 180일에 평가되며 조영제 유무에 관계없이 흉부 복부 CAT 스캔을 사용하여 종양 크기를 모니터링하고 암 마커(CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)에 따라 종양 반응을 수행합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준.

삶의 질 평가 기준선 방문 동안 및 치료 후 30일, 60일 및 180일에 완화 성능 척도 PPSv2를 사용하여 삶의 질 평가를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61122
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giammaria Fiorentini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  1. HCC 진단이 확정된 환자
  2. 절제술, 간이식, 경피적 치료와 같은 근치적 치료가 적합하지 않은 간세포암종 환자 또는 이러한 치료가 적응증이 되나 이에 대한 금기 사항이 있거나 환자가 위의 치료를 거부하는 경우
  3. 5cm 이상의 다결절성 또는 단일결절성 종양
  4. CT 또는 MRI 시 조영제 주입 후 초기에 조영 증강을 보이는 과혈관 병변.
  5. CT-scan 또는 MRI에 의해 Modified RECIST 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 단일 차원 병변
  6. 혈관(간문맥, 간정맥) 또는 담관 침범 없음
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 - 1입니다.
  8. 적절한 혈액, 간, 신장, 심장 기능
  9. 18세 이상
  10. 6개월 이상 생존 예상
  11. 사전 서면 동의

제외 기준:

  1. 간외 전이(짧은 축을 따라 10mm 이상 측정되는 모든 림프절)
  2. 간의 50% 이상을 포함하는 종양 부담
  3. 담도 복구 또는 내시경 담도 치료의 역사
  4. 임상적으로 중요한 난치성 복수 또는 흉수
  5. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항
  6. 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
  7. 혈관 조영술을 금하는 조영제 알레르기
  8. 급성 또는 활동성 심장, 간 또는 신장 질환
  9. 임신, 수유 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
독소루비신

+1일:

2ml의 약물 용출 마이크로스피어에 미리 로드된 독소루비신의 대엽성 주입(우세한 질병이 있는 엽).

2ml의 약물 용출 마이크로스피어에 사전 로드된 독소루비신의 두 번째 엽엽 주입은 동시에 반대측으로 또는 추가 TACE Day +30에 투여될 수 있습니다. 위 절차를 반복합니다. Day +90 : 반응이 있는 경우 위의 절차에 따라 3차 투여를 반복한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 4개월
RECIST 1.1에 따른 CT 스캔 평가
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 1년
12개월 후 생존 환자
1년
진행 시간
기간: 일년
치료 시작부터 진행까지의 시간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Group of Endovascular Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBDOX01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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