Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное исследование химиоэмболизации доксорубицином при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (DEBDOX)

26 февраля 2019 г. обновлено: Giammaria Fiorentini, International Group of Endovascular Oncology

Обсервационное проспективное исследование химиоэмболизации с использованием гранул доксорубицина с лекарственным покрытием у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым по распространенности типом рака у мужчин и седьмым у женщин и третьей по распространенности причиной смерти от рака во всем мире. Общая заболеваемость ГЦК остается высокой в ​​развивающихся странах и неуклонно растет в большинстве промышленно развитых стран.

ТАХЭ с гранулами, выделяющими доксорубицин (DEB-TACE), недавно была разработана в качестве нового варианта терапии ГЦК. Чтобы максимизировать его терапевтическую эффективность, были разработаны гранулы с доксорубицином, чтобы доставлять более высокие дозы химиотерапевтического агента и продлевать его постоянство в опухоли. Сравнение эффективности и безопасности ТАХЭ с микросферами с лекарственным покрытием по сравнению с традиционной ТАХЕ (кТАХЕ) показало, что ответ и время до прогрессирования в группе были значительно выше, чем в группе кТАХЕ. Таким образом, ТАХЭ с микросферами с лекарственным покрытием представляется возможным и многообещающим подходом к лечению ГЦК.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения, выживаемости и безопасности ТАХЭ с использованием микросфер с лекарственным покрытием, нагруженных доксорубицином, при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения, выживаемости и безопасности ТАХЭ с использованием микросфер с лекарственным покрытием, нагруженных доксорубицином, при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Основная цель: собрать данные об ответе опухоли после введения микросфер с лекарственным покрытием, которые были предварительно загружены доксорубицином.

Второстепенные цели: собрать данные о выживаемости, времени до прогрессирования, переносимости лечения, количестве курсов лечения, необходимых для достижения объективного ответа и улучшения качества жизни.

Метод лечения:

День -1 Доксорубицин в дозе 35/50 мг/м2 был нанесен на 2 мл микросфер в аптеке. Предлагается растворить порошок доксорубицина в 2 мл контрастного вещества. Время зарядки микросфер не менее 30 минут.

День 0: прегидратация, профилактика антибиотиками и разработка терапевтической схемы, подходящей для профилактики анальгетиками (длительность 3 дня), как сообщалось ранее (17)

День +1:

При поступлении в рентгенологический кабинет вводят 1 фл. трописетрона (разведенного в 100 мл физиологического раствора) и 1 фл. морфина гидрохлорида, разведенного в 100 мл в/в. вводят медленно капельно.

Один флакон гидрохлорида морфина, разведенного в 100 мл в/в. повторить через час после процедуры и при необходимости также через 6 часов.

Трописетрон в/в если нужно. Внутриартериальная премедикация (по желанию) 1 флаконом верапамила, разведенного в 4 мл физиологического раствора, с последующим введением 4 мл лидокаина.

Опухоль Инфузия (сегмент/ы с доминирующим заболеванием) доксорубицина в дозе 35/50 мг/м2, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм.

Допускается повторная инфузия опухоли при наличии других поражений (дочерняя опухоль) с использованием доксорубицина в дозе 35/50 мг/м2, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм (после планирования лечения рентгенологом и онкологом). .

День +30: Вышеописанная процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.

Оценка ответа Ответ оценивают через 30, 90 и 180 дней после ТАХЭ, контролируя размер опухоли с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки и брюшной полости с контрастным веществом и без него, а также раковых маркеров (СЕА, углеводный антиген (СА) 19.9). Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Оценка качества жизни Оценка качества жизни с помощью аллиативной шкалы эффективности PPSv2 проводится во время исходного визита и через 30, 60 и 180 дней после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом ГЦК
  2. Пациенты с ГЦК, которым не подходят радикальные методы лечения, такие как резекция, трансплантация печени или чрескожные методы лечения, или пациенту показаны эти методы лечения, но для них есть противопоказания, или пациент отказывается от вышеуказанных методов лечения.
  3. Многоузловая или единичная узловая опухоль более 5 см
  4. Гиперваскулярное поражение, показывающее контрастное усиление на ранней стадии после введения контрастного вещества во время КТ или МРТ.
  5. По крайней мере, одно одномерное поражение, поддающееся измерению в соответствии с модифицированными критериями RECIST с помощью КТ или МРТ.
  6. Отсутствие инвазии в кровеносный сосуд (печеночные ворота, печеночную вену) или желчный проток
  7. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0 - 1
  8. Правильная работа крови, печени, почек, сердца
  9. старше 18 лет
  10. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
  11. Предварительное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Внепеченочные метастазы (любые лимфатические узлы размером ≥ 10 мм по короткой оси)
  2. Опухоль, поражающая более 50% печени
  3. Восстановление желчевыводящих путей или эндоскопическое лечение желчевыводящих путей в анамнезе
  4. Клинически значимый рефрактерный асцит или плевральная жидкость
  5. Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени
  6. Любые противопоказания для введения доксорубицина
  7. Аллергия на контрастные вещества, противопоказывающая ангиографию
  8. Острые или активные сердечные, печеночные или почечные заболевания
  9. Беременные, кормящие или детородные женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие или не умеющие пользоваться контрацепцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
доксорубицин

День +1:

Lobar Infusion (доля с доминирующим заболеванием) доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер с лекарственным покрытием.

Вторая долевая инфузия доксорубицина, предварительно загруженного в 2 мл микросфер, выделяющих лекарственное средство, может быть проведена одновременно контралатерально или в следующий день ТАСЕ +30: описанная выше процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка КТ согласно RECIST 1.1
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: один год
пациенты живы через 12 месяцев
один год
время прогресса
Временное ограничение: 1 год
время от начала терапии до прогрессирования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Group of Endovascular Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEBDOX01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться