Observationel prospektiv undersøgelse af kemoembolisering med doxorubicin for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (DEBDOX)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffektivitet, overlevelsesrate og sikkerhed af TACE ved hjælp af lægemiddel-eluerende mikrosfærer fyldt med doxorubicin til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse. Primært mål: At indsamle data om tumorrespons efter administration af lægemiddel-eluerende mikrosfærer, der var præfyldt med doxorubicin.

Sekundære mål: At indsamle data om overlevelsesrate, tid til progression, tolerabilitet af behandling, antal behandlinger, der kræves for at opnå objektiv respons og forbedring af livskvalitet.

Behandlingsmetode:

Dag -1 Doxorubicin i en dosis på 35/50 mg/m2 er blevet påfyldt 2 ml mikrosfærer på apoteket. Det foreslås at opløse Doxorubicin-pulver med 2 ml kontrastmiddel. Opladningstiden for mikrosfærer er mindst 30 minutter.

Dag 0: præhydrering, antibiotikaprofylakse og opstilling af et terapeutisk skema passende til analgetisk profylakse (3 dages varighed) som tidligere rapporteret (17)

Dag +1:

Ved indlæggelse i røntgenstuen, 1 hætteglas tropisetron (fortyndet i 100 ml fysiologisk opløsning) og 1 hætteglas med morfinhydrochlorid fortyndet i 100 ml i.v. administreres ved langsomt dryp.

Et hætteglas med morfinhydrochlorid fortyndet i 100 ml i.v. gentages en time efter indgrebet og om nødvendigt også efter 6 timer.

Tropisetron i.v. hvis det er nødvendigt. Intraarteriel præmedicinering (valgfrit) med 1 hætteglas verapamil fortyndet i 4 ml normal saltvandsopløsning efterfulgt af 4 ml lidocain.

Tumorinfusion (segment/er med dominerende sygdom) af doxorubicin i en dosis på 35/50 mg/m2 forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

En anden tumorinfusion er tilladt, hvis der er andre læsioner til stede (dattertumor), ved brug af Doxorubicin i en dosis på 35/50 mg/m2 forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer (efter radiolog og onkologs planlægning af helbredelse) .

Dag +30: Ovenstående procedure gentages. Dag +90: I tilfælde af respons vil en tredje administration efter ovenstående procedurer blive gentaget

Evaluering af respons Respons vurderes 30, 90 og 180 dage efter TACE, monitorering af tumordimension ved brug af bryst-abdomen CAT-scanning med og uden kontrastmiddel, og cancermarkører (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19,9) Tumorrespons udføres iht. kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

Vurdering af livskvalitet Vurdering af livskvalitet med alliativ Performance Scale PPSv2 udføres under baseline besøget og 30, 60 og 180 dage efter behandlingen.