Estudio observacional prospectivo sobre quimioembolización con doxorrubicina para carcinoma hepatocelular irresecable (DEBDOX)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento, la tasa de supervivencia y la seguridad de TACE utilizando microesferas liberadoras de fármacos cargadas con doxorrubicina para el carcinoma hepatocelular irresecable.

Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo. Objetivo principal: recopilar datos sobre la respuesta tumoral después de la administración de microesferas liberadoras de fármacos precargadas con doxorrubicina.

Objetivos secundarios: Recopilar datos sobre la tasa de supervivencia, el tiempo hasta la progresión, la tolerabilidad del tratamiento, el número de tratamientos necesarios para lograr una respuesta objetiva y una mejoría de la calidad de vida.

Método de tratamiento:

Día -1 Doxorrubicina a una dosis de 35/50 mg/m2 se ha cargado en 2 ml de microesferas en Farmacia. Se sugiere disolver el polvo de doxorrubicina con 2 ml de medio de contraste. El tiempo de carga de las microesferas es de al menos 30 minutos.

Día 0: prehidratación, profilaxis antibiótica y establecimiento de un esquema terapéutico adecuado para la profilaxis analgésica (3 días de duración) como se informó previamente (17)

Día +1:

Al ingreso a la sala de radiología, 1 vial de tropisetrón (diluido en 100ml de solución fisiológica) y 1 vial de clorhidrato de morfina diluido en 100ml i.v. se administran por goteo lento.

Un vial de clorhidrato de morfina diluido en 100 ml i.v. repetir una hora después del procedimiento y si es necesario también después de 6 horas.

Tropisetrón i.v. si es necesario. Premedicación intraarterial (opcional) con 1 vial de verapamilo diluido en 4 ml de solución salina normal seguido de 4 ml de lidocaína.

Tumor Infusión (segmento/s con enfermedad dominante) de Doxorrubicina a una dosis de 35/50 mg/m2 precargada en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.

Se permite una segunda infusión tumoral si hay otras lesiones presentes (tumor hijo), usando Doxorrubicina a una dosis de 35/50 mg/m2 precargada en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm (siguiendo la planificación de cura del radiólogo y el oncólogo) .

Día +30: Se repite el procedimiento anterior. Día +90: En caso de respuesta, se repetirá una tercera administración siguiendo los procedimientos anteriores

Evaluación de la respuesta La respuesta se evalúa a los 30, 90 y 180 días después de la TACE, monitoreando la dimensión del tumor mediante TAC de tórax-abdomen con y sin medio de contraste, y marcadores de cáncer (CEA, Antígeno Carbohidrato (CA) 19.9) La respuesta del tumor se realiza de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Evaluación de la calidad de vida La evaluación de la calidad de vida con la escala de rendimiento aliativa PPSv2 se realiza durante la visita inicial y 30, 60 y 180 días después del tratamiento.