Observasjonell prospektiv studie på kjemoembolisering med doksorubicin for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (DEBDOX)

Formålet med denne studien er å vurdere behandlingseffektivitet, overlevelsesrate og sikkerhet for TACE ved bruk av legemiddeleluerende mikrosfærer lastet med doksorubicin for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie. Primært mål: Å samle inn data om tumorrespons etter administrering av medikamenteluerende mikrosfærer som var forhåndslastet med doksorubicin.

Sekundære mål: Å samle inn data om overlevelsesrate, tid til progresjon, tolerabilitet av behandling, antall behandlinger som kreves for å oppnå objektiv respons og forbedring av livskvalitet.

Behandlingsmetode:

Dag -1 Doxorubicin i en dose på 35/50 mg/m2 er påført 2 ml mikrosfærer på apoteket. Det foreslås å løse opp Doxorubicin-pulver med 2 ml kontrastmiddel. Ladetiden for mikrosfærer er minst 30 minutter.

Dag 0: prehydrering, antibiotikaprofylakse og oppsett av et terapeutisk opplegg som er egnet for analgetisk profylakse (3 dagers varighet) som tidligere rapportert (17)

Dag +1:

Ved innleggelse til radiologirommet, 1 hetteglass med tropisetron (fortynnet i 100 ml fysiologisk løsning) og 1 hetteglass med morfinhydroklorid fortynnet i 100 ml i.v. administreres ved sakte drypp.

Ett hetteglass med morfinhydroklorid fortynnet i 100 ml i.v. gjentas en time etter prosedyren og om nødvendig også etter 6 timer.

Tropisetron i.v. hvis nødvendig. Intraarteriell premedisinering (valgfritt) med 1 hetteglass verapamil fortynnet i 4 ml normal saltvannsoppløsning etterfulgt av 4 ml lidokain.

Tumorinfusjon (segment/er med dominerende sykdom) av doksorubicin i en dose på 35/50 mg/m2 forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

En ny tumorinfusjon er tillatt hvis andre lesjoner er tilstede (dattertumor), ved bruk av Doxorubicin i en dose på 35/50 mg/m2 forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer (etter radiolog og onkologs planlegging av kur) .

Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor bli gjentatt

Evaluering av respons Respons vurderes 30, 90 og 180 dager etter TACE, overvåking av tumordimensjon ved bruk av bryst-abdomen CAT-skanning med og uten kontrastmiddel, og kreftmarkører (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) Tumorrespons utføres iht. kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).

Vurdering av livskvalitet Vurdering av livskvalitet med alliativ Performance Scale PPSv2 utføres under baseline-besøket og 30, 60 og 180 dager etter behandling.