Observationell prospektiv studie om kemoembolisering med doxorubicin för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (DEBDOX)

Syftet med denna studie är att bedöma behandlingseffektivitet, överlevnadsgrad och säkerhet för TACE med hjälp av läkemedelsavgivande mikrosfärer laddade med doxorubicin för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie. Primärt mål: Att samla in data om tumörsvar efter administrering av läkemedelseluerande mikrosfärer som var förladdade med doxorubicin.

Sekundära mål: Att samla in data om överlevnadsfrekvens, tid till progression, tolerabilitet av behandlingen, antal behandlingar som krävs för att uppnå objektiv respons och förbättring av livskvalitet.

Behandlingsmetod:

Dag -1 Doxorubicin i en dos av 35/50 mg/m2 har laddats på 2 ml mikrosfärer på Apotek. Det rekommenderas att lösa upp Doxorubicin-pulver med 2 ml kontrastmedel. Laddningstiden för mikrosfärer är minst 30 minuter.

Dag 0: förhydrering, antibiotikaprofylax och upprättande av ett terapeutiskt schema lämpligt för analgetisk profylax (3 dagars varaktighet) som tidigare rapporterats (17)

Dag +1:

Vid tillträde till röntgenrummet, 1 injektionsflaska tropisetron (utspädd i 100 ml fysiologisk lösning) och 1 injektionsflaska morfinhydroklorid utspädd i 100 ml i.v. administreras med långsamt dropp.

En injektionsflaska med morfinhydroklorid utspädd i 100 ml i.v. upprepas en timme efter ingreppet och vid behov även efter 6 timmar.

Tropisetron i.v. om det behövs. Intraarteriell premedicinering (valfritt) med 1 injektionsflaska verapamil utspädd i 4 ml normal koksaltlösning följt av 4 ml lidokain.

Tumörinfusion (segment/er med dominant sjukdom) av doxorubicin i en dos av 35/50 mg/m2 förladdad i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer.

En andra tumörinfusion tillåts om andra lesioner är närvarande (dottertumör), med doxorubicin i en dos på 35/50 mg/m2 förladdad i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer (efter radiologs och onkologs planering av botemedel). .

Dag +30: Ovanstående procedur upprepas. Dag +90: Vid svar kommer en tredje administrering enligt ovanstående procedurer att upprepas

Utvärdering av svar Respons bedöms 30, 90 och 180 dagar efter TACE, övervakning av tumördimension med hjälp av CAT-skanning av bröst-buk med och utan kontrastmedel samt cancermarkörer (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) Tumörrespons utförs enl. kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).

Bedömning av livskvalitet Bedömning av livskvalitet med alliativ Performance Scale PPSv2 görs under baslinjebesöket och 30, 60 och 180 dagar efter behandling.