Studio prospettico osservazionale sulla chemioembolizzazione con doxorubicina per carcinoma epatocellulare non resecabile (DEBDOX)
Studio osservazionale prospettico sulla chemioembolizzazione con l'uso di microsfere a rilascio di farmaco di doxorubicina in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tipo di cancro più comune negli uomini e il settimo nelle donne ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. L'incidenza complessiva dell'HCC rimane elevata nei paesi in via di sviluppo ed è in costante aumento nella maggior parte dei paesi industrializzati.
La TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina (DEB-TACE) è stata recentemente sviluppata come nuova opzione terapeutica per l'HCC. Al fine di massimizzare la sua efficacia terapeutica, sono state sviluppate sfere caricate con doxorubicina per erogare dosi più elevate dell'agente chemioterapico e prolungarne la permanenza all'interno del tumore. Il confronto dell'efficacia e della sicurezza della TACE con microsfere a rilascio di farmaco rispetto alla TACE convenzionale (cTACE) ha mostrato che la risposta e il tempo alla progressione nel gruppo erano significativamente superiori a quelli del gruppo cTACE. La TACE con microsfere a rilascio di farmaco sembra quindi essere un approccio fattibile e promettente per il trattamento dell'HCC.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento, il tasso di sopravvivenza e la sicurezza della TACE utilizzando microsfere a rilascio di farmaco caricate con doxorubicina per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento, il tasso di sopravvivenza e la sicurezza della TACE utilizzando microsfere a rilascio di farmaco caricate con doxorubicina per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico. Obiettivo primario: raccogliere dati sulla risposta del tumore dopo la somministrazione di microsfere a rilascio di farmaco precaricate con doxorubicina.
Obiettivi secondari: raccogliere dati sul tasso di sopravvivenza, tempo alla progressione, tollerabilità del trattamento, numero di trattamenti necessari per ottenere una risposta obiettiva e miglioramento della qualità della vita.
Metodo di trattamento:
Giorno -1 La doxorubicina alla dose di 35/50 mg/m2 è stata caricata su 2 ml di microsfere in Farmacia. Si consiglia di sciogliere Doxorubicina polvere con 2 ml di mezzo di contrasto. Il tempo di ricarica delle microsfere è di almeno 30 minuti.
Giorno 0: preidratazione, profilassi antibiotica e impostazione di uno schema terapeutico appropriato per la profilassi analgesica (durata 3 giorni) come riportato in precedenza (17)
Giorno +1:
All'ingresso in sala radiologica, 1 flacone di tropisetron (diluito in 100 ml di soluzione fisiologica) e 1 flacone di morfina cloridrato diluito in 100 ml i.v. vengono somministrati mediante fleboclisi lenta.
Un flaconcino di morfina cloridrato diluito in 100 ml i.v. da ripetere un'ora dopo la procedura e se necessario anche dopo 6 ore.
Tropisetron e.v. se necessario. Premedicazione intraarteriosa (facoltativa) con 1 flaconcino di verapamil diluito in 4 ml di soluzione fisiologica seguita da 4 ml di lidocaina.
Infusione tumorale (segmento/i con malattia dominante) di Doxorubicina alla dose di 35/50 mg/m2 precaricata in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm.
Una seconda infusione del tumore è consentita se sono presenti altre lesioni (tumore figlia), utilizzando Doxorubicina alla dose di 35/50 mg/m2 precaricata in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm (previa pianificazione della cura del radiologo e dell'oncologo) .
Giorno +30: La procedura di cui sopra viene ripetuta. Giorno +90: In caso di risposta, verrà ripetuta una terza somministrazione seguendo le modalità di cui sopra
Valutazione della risposta La risposta viene valutata a 30, 90 e 180 giorni dopo la TACE, monitorando le dimensioni del tumore mediante TAC torace-addome con e senza mezzo di contrasto e marcatori tumorali (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) La risposta del tumore viene eseguita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Valutazione della qualità della vita La valutazione della qualità della vita con l'aliative Performance Scale PPSv2 viene eseguita durante la visita basale e 30, 60 e 180 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Contatto:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Numero di telefono: +390721364124
- Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Investigatore principale:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di HCC
- Paziente con HCC non idoneo a terapie radicali come resezione, trapianto di fegato o terapie percutanee o paziente indicato per queste terapie ma per esse esiste una controindicazione o paziente che rifiuta i trattamenti di cui sopra
- Tumore nodulare multinodulare o singolo più di 5 cm
- Lesione ipervascolare che mostra un aumento del contrasto nella fase iniziale dopo l'iniezione del mezzo di contrasto durante la TC o la risonanza magnetica.
- Almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST modificati mediante TAC o RM
- Nessuna invasione del vaso sanguigno (portale epatico, vena epatica) o del dotto biliare
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group è 0 - 1
- Funzionalità sanguigna, epatica, renale e cardiaca corretta
- più di 18 anni
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi
- Previo consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi extraepatiche (Qualsiasi linfonodo che misura ≥ 10 mm lungo l'asse corto)
- Carico tumorale che coinvolge più del 50% del fegato
- Storia di riparazione del tratto biliare o trattamento endoscopico del tratto biliare
- Ascite refrattaria clinicamente importante o liquido pleurico
- Eventuali controindicazioni per le procedure di embolizzazione epatica
- Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina
- Allergia ai mezzi di contrasto che controindica l'angiografia
- Malattie cardiache, epatiche o renali acute o attive
- Donne e uomini in gravidanza, in allattamento o in età fertile che sono sessualmente attivi e non vogliono o non possono fare contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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doxorubicina
Giorno +1: Lobar Infusion (lobo con malattia dominante) di Doxorubicina precaricata in 2 ml di microsfere a rilascio di farmaco. La seconda infusione lobare di doxorubicina precaricata in 2 ml di microsfere a rilascio di farmaco può essere somministrata contemporaneamente controlateralmente o in un ulteriore giorno TACE +30: la procedura sopra descritta viene ripetuta. Giorno +90: In caso di risposta, verrà ripetuta una terza somministrazione seguendo le modalità di cui sopra |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta tumorale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della TAC secondo RECIST 1.1
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
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pazienti vivi dopo 12 mesi
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un anno
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tempo alla progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo dall'inizio della terapia alla progressione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiorentini G. A new tool to enhance the efficacy of chemoembolization to treat primary and metastatic hepatic tumors. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Apr;8(4):409-13. doi: 10.1517/17425247.2011.565327. Epub 2011 Mar 18.
- Fiorentini G, Campanini A, Dazzi C, Davitti B, Graziani G, Priori T, Ricci Bitti R, Angelini L. Chemoembolization in liver malignant involvement. Experiences on 17 cases. Minerva Chir. 1994 Apr;49(4):281-5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEBDOX01
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