Estudo prospectivo observacional sobre quimioembolização com doxorrubicina para carcinoma hepatocelular irressecável (DEBDOX)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento, a taxa de sobrevivência e a segurança da TACE usando microesferas eluidoras de drogas carregadas com doxorrubicina para carcinoma hepatocelular irressecável.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo. Objetivo primário: Coletar dados sobre a resposta do tumor após a administração de microesferas eluidoras de drogas que foram pré-carregadas com doxorrubicina.

Objetivos secundários: Coletar dados sobre a taxa de sobrevivência, tempo de progressão, tolerabilidade do tratamento, número de tratamentos necessários para atingir a resposta objetiva e melhora da qualidade de vida.

Método de tratamento:

Dia -1 Doxorrubicina na dose de 35/50 mg/m2 foi carregada em 2 ml de microesferas na Farmácia. Sugere-se dissolver o pó de Doxorrubicina com 2 ml de meio de contraste. O tempo de carregamento das microesferas é de pelo menos 30 minutos.

Dia 0: pré-hidratação, profilaxia antibiótica e estabelecimento de um esquema terapêutico adequado para profilaxia analgésica (duração de 3 dias) conforme relatado anteriormente (17)

Dia +1:

Ao dar entrada na sala de radiologia, 1 frasco de tropisetron (diluído em 100ml de solução fisiológica) e 1 frasco de cloridrato de morfina diluído em 100ml i.v. são administrados por gotejamento lento.

Um frasco de cloridrato de morfina diluído em 100 ml i.v. repetir uma hora após o procedimento e, se necessário, também após 6 horas.

Tropisetron i.v. se necessário. Pré-medicação intra-arterial (opcional) com 1 frasco de verapamil diluído em 4 ml de soro fisiológico seguido de 4 ml de lidocaína.

Infusão tumoral (segmento(s) com doença dominante) de Doxorrubicina na dose de 35/50 mg/m2 pré-carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.

Uma segunda infusão tumoral é permitida se outras lesões estiverem presentes (tumor filho), usando Doxorrubicina na dose de 35/50 mg/m2 pré-carregada em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm (seguindo o planejamento de cura do radiologista e oncologista) .

Dia +30: O procedimento acima é repetido. Dia +90: Em caso de resposta, uma terceira administração seguindo os procedimentos acima será repetida

Avaliação da resposta A resposta é avaliada em 30, 90 e 180 dias após a TACE, monitorando a dimensão do tumor usando TAC de tórax e abdômen com e sem meio de contraste e marcadores de câncer (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) A resposta do tumor é realizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

Avaliação da qualidade de vida A avaliação da qualidade de vida com escala de desempenho aliativa PPSv2 é realizada durante a visita inicial e 30, 60 e 180 dias após o tratamento.