Observationeel prospectief onderzoek naar chemo-embolisatie met doxorubicine voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (DEBDOX)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling, het overlevingspercentage en de veiligheid van TACE te beoordelen met behulp van medicijnafgevende microbolletjes geladen met doxorubicine voor inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studieontwerp: prospectieve observatiestudie. Primaire doelstelling: gegevens verzamelen over de tumorrespons na toediening van geneesmiddelafgevende microsferen die waren voorgeladen met doxorubicine.

Secundaire doelstellingen: gegevens verzamelen over het overlevingspercentage, de tijd tot progressie, de verdraagbaarheid van de behandeling, het aantal behandelingen dat nodig is om een ​​objectieve respons en verbetering van de kwaliteit van leven te bereiken.

behandelmethode:

Dag -1 Doxorubicine in een dosis van 35/50 mg/m2 is toegevoegd aan 2 ml microsferen bij Apotheek. Het wordt aanbevolen om doxorubicinepoeder op te lossen met 2 ml contrastmiddel. De oplaadtijd van microsferen is minimaal 30 minuten.

Dag 0: prehydratie, antibiotische profylaxe en opzetten van een therapeutisch schema dat geschikt is voor analgetische profylaxe (duur van 3 dagen) zoals eerder gemeld (17)

Dag +1:

Bij opname in de radiologiekamer, 1 injectieflacon tropisetron (verdund in 100 ml fysiologische oplossing) en 1 injectieflacon morfinehydrochloride verdund in 100 ml i.v. worden toegediend door langzame infusie.

Eén injectieflacon met morfinehydrochloride verdund in 100 ml i.v. te herhalen een uur na de ingreep en eventueel ook na 6 uur.

Tropisetron i.v. indien nodig. Intra-arteriële premedicatie (optioneel) met 1 injectieflacon verapamil verdund in 4 ml normale zoutoplossing gevolgd door 4 ml lidocaïne.

Tumorinfusie (segment(en) met dominante ziekte) van doxorubicine in een dosis van 35/50 mg/m2 vooraf geladen in 2 ml M1-microsferen van 70-150 µm.

Een tweede tumorinfusie is toegestaan ​​als er andere laesies aanwezig zijn (dochtertumor), met behulp van doxorubicine in een dosis van 35/50 mg/m2 vooraf geladen in 2 ml M1-microsferen van 70-150 µm (volgens de planning van genezing door de radioloog en oncoloog). .

Dag +30: Bovenstaande procedure wordt herhaald. Dag +90: In geval van respons zal een derde toediening volgens de bovenstaande procedures worden herhaald

Evaluatie van respons Respons wordt beoordeeld op 30, 90 en 180 dagen na TACE, monitoring van de tumordimensie met behulp van CT-scan van de borst-buik met en zonder contrastmiddel en kankermarkers (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9). de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).

Beoordeling van kwaliteit van leven Beoordeling van kwaliteit van leven met alliatieve prestatieschaal PPSv2 wordt uitgevoerd tijdens het basisbezoek en 30, 60 en 180 dagen na de behandeling.