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Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemoembolisation mit Doxorubicin bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (DEBDOX)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Giammaria Fiorentini, International Group of Endovascular Oncology

Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemoembolisation unter Verwendung von Doxorubicin Drug-Eluting Beads bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebsart bei Männern und die siebthäufigste bei Frauen und weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Gesamtinzidenz von HCC bleibt in Entwicklungsländern hoch und nimmt in den meisten Industrieländern stetig zu.

TACE mit Doxorubicin-eluting-Beads (DEB-TACE) wurde kürzlich als neuartige Therapieoption für HCC entwickelt. Um seine therapeutische Wirksamkeit zu maximieren, wurden mit Doxorubicin beladene Kügelchen entwickelt, um höhere Dosen des Chemotherapeutikums abzugeben und seine Permanenz im Tumor zu verlängern. Der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE mit medikamentenfreisetzenden Mikrosphären im Vergleich zu herkömmlicher TACE (cTACE) zeigte, dass das Ansprechen und die Zeit bis zur Progression in der Gruppe signifikant höher waren als in der cTACE-Gruppe. TACE mit medikamentenfreisetzenden Mikrokügelchen scheint daher ein praktikabler und vielversprechender Ansatz zur Behandlung von HCC zu sein.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit, Überlebensrate und Sicherheit von TACE unter Verwendung von mit Doxorubicin beladenen arzneimittelfreisetzenden Mikrokügelchen bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit, Überlebensrate und Sicherheit von TACE unter Verwendung von mit Doxorubicin beladenen arzneimittelfreisetzenden Mikrokügelchen bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie. Primäres Ziel: Erhebung von Daten zur Tumorreaktion nach Verabreichung von mit Doxorubicin vorbeladenen arzneimittelfreisetzenden Mikrosphären.

Sekundäre Ziele: Erhebung von Daten zur Überlebensrate, Zeit bis zur Progression, Verträglichkeit der Behandlung, Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um ein objektives Ansprechen und eine Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen.

Behandlungsmethode:

Tag -1 Doxorubicin in einer Dosis von 35/50 mg/m2 wurde in der Apotheke auf 2 ml Mikrokügelchen aufgetragen. Es wird empfohlen, Doxorubicin-Pulver mit 2 ml Kontrastmittel aufzulösen. Die Ladezeit von Mikrokugeln beträgt mindestens 30 Minuten.

Tag 0: Prähydratation, Antibiotikaprophylaxe und Einrichtung eines für die Analgetikaprophylaxe geeigneten Therapieschemas (Dauer 3 Tage) wie zuvor berichtet (17)

Tag +1:

Beim Eintritt in den Radiologieraum werden 1 Durchstechflasche Tropisetron (verdünnt in 100 ml physiologischer Lösung) und 1 Durchstechflasche Morphinhydrochlorid, verdünnt in 100 ml i.v. werden durch langsamen Tropf verabreicht.

Eine Durchstechflasche Morphinhydrochlorid verdünnt in 100 ml i.v. eine Stunde nach dem Eingriff und ggf. auch nach 6 Stunden zu wiederholen.

Tropisetron i.v. wenn benötigt. Intraarterielle Prämedikation (optional) mit 1 Durchstechflasche Verapamil, verdünnt in 4 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 4 ml Lidocain.

Tumorinfusion (Segment/e mit dominanter Erkrankung) von Doxorubicin in einer Dosis von 35/50 mg/m2, vorgeladen in 2 ml 70-150 µm M1-Mikrosphären.

Eine zweite Tumorinfusion ist erlaubt, wenn andere Läsionen vorhanden sind (Tochtertumor) mit Doxorubicin in einer Dosis von 35/50 mg/m2, vorgeladen in 2 ml 70-150 µm M1-Mikrokügelchen (nach radiologischer und onkologischer Behandlungsplanung). .

Tag +30: Das obige Verfahren wird wiederholt. Tag +90: Im Falle eines Ansprechens wird eine dritte Verabreichung gemäß den obigen Verfahren wiederholt

Bewertung des Ansprechens Das Ansprechen wird 30, 90 und 180 Tage nach TACE bewertet, wobei die Tumorgröße mittels Thorax-Abdomen-CT-Scan mit und ohne Kontrastmittel und Krebsmarker (CEA, Kohlenhydrat-Antigen (CA) 19,9) überwacht wird die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.

Bewertung der Lebensqualität Die Bewertung der Lebensqualität mit der alliativen Leistungsskala PPSv2 wird während der Grunduntersuchung und 30, 60 und 180 Tage nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter HCC-Diagnose
  2. Patient mit HCC, der für radikale Therapien wie Resektion, Lebertransplantation oder perkutane Therapien nicht geeignet ist, oder Patient ist für diese Therapien indiziert, aber es gibt eine Kontraindikation dafür, oder Patient lehnt die oben genannten Behandlungen ab
  3. Multinodulärer oder einzelner knotiger Tumor mit einer Größe von mehr als 5 cm
  4. Hypervaskuläre Läsion mit KM-Enhancement im Frühstadium nach Kontrastmittelinjektion im CT oder MRT.
  5. Mindestens eine eindimensionale Läsion, die gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien durch CT-Scan oder MRT messbar ist
  6. Keine Invasion in das Blutgefäß (Leberportal, Lebervene) oder den Gallengang
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ist 0 - 1
  8. Korrekte Blut-, Leber-, Nieren-, Herzfunktion
  9. älter als 18 Jahre
  10. Erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate
  11. Vorherige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Metastasen (alle Lymphknoten mit einer Länge von ≥ 10 mm entlang der kurzen Achse)
  2. Tumorlast, die mehr als 50 % der Leber betrifft
  3. Geschichte der Reparatur der Gallenwege oder endoskopische Behandlung der Gallenwege
  4. Klinisch relevanter refraktärer Aszites oder Pleuraflüssigkeit
  5. Jegliche Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren
  6. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin
  7. Kontrastmittelallergie, die eine Angiographie kontraindiziert
  8. Akute oder aktive Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  9. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht verhüten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Doxorubicin

Tag +1:

Lappeninfusion (Lappen mit dominanter Erkrankung) von Doxorubicin, vorgeladen in 2 ml arzneimittelfreisetzende Mikrokügelchen.

Eine zweite lobäre Infusion von Doxorubicin, vorbeladen in 2 ml wirkstofffreisetzende Mikrokügelchen, kann zur gleichen Zeit kontralateral oder an einem weiteren TACE-Tag +30 verabreicht werden: Das obige Verfahren wird wiederholt. Tag +90: Im Falle eines Ansprechens wird eine dritte Verabreichung gemäß den obigen Verfahren wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 4 Monate
CT-Scan-Auswertung nach RECIST 1.1
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten leben nach 12 Monaten
ein Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Therapiebeginn bis zur Progression
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBDOX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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