Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące chemoembolizacji za pomocą doksorubicyny w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (DEBDOX)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Giammaria Fiorentini, International Group of Endovascular Oncology

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące chemoembolizacji przy użyciu kulek uwalniających lek doksorubicyny u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rodzajem raka u mężczyzn i siódmym u kobiet oraz trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Ogólna częstość występowania HCC pozostaje wysoka w krajach rozwijających się i stale rośnie w większości krajów uprzemysłowionych.

TACE z kulkami uwalniającymi doksorubicynę (DEB-TACE) została niedawno opracowana jako nowa opcja terapeutyczna dla HCC. Aby zmaksymalizować jego skuteczność terapeutyczną, opracowano kulki naładowane doksorubicyną w celu dostarczania wyższych dawek środka chemioterapeutycznego i przedłużania jego trwałości w guzie. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TACE z mikrosferami uwalniającymi lek w porównaniu z konwencjonalną TACE (cTACE) wykazało, że odpowiedź i czas do progresji w grupie były istotnie wyższe niż w grupie cTACE. Wydaje się zatem, że TACE z mikrosferami uwalniającymi lek jest wykonalnym i obiecującym podejściem do leczenia HCC.

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia, wskaźnika przeżycia i bezpieczeństwa TACE przy użyciu uwalniających lek mikrosfer załadowanych doksorubicyną w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia, wskaźnika przeżycia i bezpieczeństwa TACE przy użyciu uwalniających lek mikrosfer załadowanych doksorubicyną w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne. Główny cel: Zebranie danych na temat odpowiedzi nowotworu po podaniu uwalniających lek mikrosfer, które zostały wstępnie załadowane doksorubicyną.

Cele drugorzędne: Zebranie danych dotyczących przeżywalności, czasu do progresji, tolerancji leczenia, liczby zabiegów wymaganych do uzyskania obiektywnej odpowiedzi i poprawy jakości życia.

Metoda leczenia:

Dzień -1 Doksorubicyna w dawce 35/50 mg/m2 została nałożona na 2 ml mikrosfer w aptece. Sugeruje się rozpuszczenie proszku doksorubicyny w 2 ml środka kontrastowego. Czas ładowania mikrokulek wynosi co najmniej 30 minut.

Dzień 0: wstępne nawodnienie, profilaktyka antybiotykowa i ustalenie schematu terapeutycznego odpowiedniego dla profilaktyki przeciwbólowej (czas trwania 3 dni) zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami (17)

Dzień +1:

Przy przyjęciu do pracowni radiologii 1 fiolka tropisetronu (rozcieńczonego w 100 ml roztworu fizjologicznego) i 1 fiolka chlorowodorku morfiny rozcieńczonego w 100 ml i.v. podawane są w powolnej kroplówce.

Jedna fiolka chlorowodorku morfiny rozcieńczonego w 100 ml i.v. powtórzyć godzinę po zabiegu, aw razie potrzeby także po 6 godzinach.

Tropisetron i.v. Jeśli potrzebne. Premedykacja dotętnicza (opcjonalnie) z użyciem 1 fiolki werapamilu rozcieńczonego w 4 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie 4 ml lidokainy.

Infuzja guza (segment/segmenty z chorobą dominującą) doksorubicyny w dawce 35/50 mg/m2, załadowanej do 2 ml mikrosfer M1 70-150 µm.

Dozwolony jest drugi wlew guza, jeśli obecne są inne zmiany (guz potomny), przy użyciu doksorubicyny w dawce 35/50 mg/m2 wstępnie załadowanej do 2 ml mikrosfer M1 70-150 µm (zgodnie z planem wyleczenia przez radiologa i onkologa) .

Dzień +30: Powyższa procedura jest powtarzana. Dzień +90: W przypadku odpowiedzi zostanie powtórzone trzecie podanie zgodnie z powyższymi procedurami

Ocena odpowiedzi Odpowiedź ocenia się po 30, 90 i 180 dniach po TACE, monitorując rozmiar guza za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha z kontrastem i bez niego oraz markerami nowotworowymi (CEA, antygen węglowodanowy (CA) 19,9). Odpowiedź guza przeprowadza się zgodnie z kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Ocena jakości życia Ocena jakości życia za pomocą Alliative Performance Scale PPSv2 jest wykonywana podczas wizyty wyjściowej oraz 30, 60 i 180 dni po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PU
      • Pesaro, PU, Włochy, 61122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HCC
  2. Pacjent z HCC nie nadaje się do radykalnych terapii, takich jak resekcja, przeszczep wątroby, terapie przezskórne lub pacjent jest wskazany do tych terapii, ale istnieją do nich przeciwwskazania lub pacjent odrzuca powyższe terapie
  3. Wieloguzkowy lub pojedynczy guz guzowaty większy niż 5 cm
  4. Zmiana hipernaczyniowa wykazująca wzmocnienie kontrastowe we wczesnym stadium po wstrzyknięciu środka kontrastowego podczas tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  5. Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana mierzalna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  6. Brak naciekania naczynia krwionośnego (wrota wątroby, żyły wątrobowej) lub dróg żółciowych
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 0 - 1
  8. Prawidłowa czynność krwi, wątroby, nerek, serca
  9. więcej niż 18 lat
  10. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
  11. Uprzednia pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozawątrobowe (dowolne węzły chłonne mierzące ≥ 10 mm wzdłuż krótkiej osi)
  2. Masa guza obejmująca ponad 50% wątroby
  3. Historia naprawy dróg żółciowych lub endoskopowego leczenia dróg żółciowych
  4. Klinicznie ważny oporny na leczenie wodobrzusze lub płyn opłucnowy
  5. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby
  6. Wszelkie przeciwwskazania do podania doksorubicyny
  7. Angiografia przeciwwskazana do alergii na środki kontrastowe
  8. Ostre lub czynne choroby serca, wątroby lub nerek
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
doksorubicyna

Dzień +1:

Lobar Infusion (płat z chorobą dominującą) doksorubicyny załadowany do 2 ml mikrosfer uwalniających lek.

Drugi wlew płatowy doksorubicyny wstępnie załadowanej do 2 ml mikrosfer uwalniających lek można podać w tym samym czasie po stronie przeciwnej lub w kolejnym dniu TACE +30: Powyższą procedurę należy powtórzyć. Dzień +90: W przypadku odpowiedzi zostanie powtórzone trzecie podanie zgodnie z powyższymi procedurami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rok
pacjentów żyje po 12 miesiącach
rok
czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
czas od rozpoczęcia terapii do progresji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBDOX01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj