アトピーマーチに対する乳酸菌GGの効果
2013年7月15日 更新者：Roberto Berni Canani、Federico II University
牛乳アレルギーの小児のアトピー症状に対する乳酸菌GGの予防効果
食物アレルギー（FA）は、食物アレルゲンに対する有害な免疫反応として定義され、小児期に最も頻度の高いアレルギー疾患の1つであり、反応の重症度と過去数十年間の劇的な増加により、小児の主要な健康問題として認識されています。 。
牛乳アレルギー（CMA）は、世界中の子供に最も頻繁に起こるFAであり、これが、その後数年間に他のアレルギー性疾患の発症を特徴とする、いわゆる「アトピーマーチ」の最初の症状である可能性があることが証明されています。 CMAの始まり。
CMAの子供を5年間にわたって対象とした以前の研究では、40％が喘息、21％がアトピー性湿疹、43％がアレルギー性鼻炎を発症した。
フィンランドの子供たちを対象とした最近の研究でも同様の結果が報告されています。腸内細菌叢はアトピー性障害の発症に重要な役割を果たしているようです。
アトピー性疾患を持つ小児は、非アトピー性疾患の小児と比べて腸内に異なる共生細菌群を有しており、アトピー性疾患の発生率が高い国と低い国の間でも違いが見られます。
現在、「プロバイオティクス」として知られるアプローチを通じて、正常な微生物叢を操作して健康上の利益をもたらすことに大きな関心が集まっています。
プロバイオティクスは、「適切な量で投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。
アトピー性障害の予防と治療におけるプロバイオティクスの使用の可能性の概念的基礎には十分な根拠があります。
ラクトバチルス GG (LGG) は、アトピー性障害の予防と治療において最も研究されているプロバイオティクスです。
幅広く綿密に設計された臨床研究により、小児アトピー性障害の予防または治療戦略としての LGG の有効性に関するいくつかの証拠が提供されています。
より最近では、インビトロ研究により、LGG によって引き起こされる強力な免疫調節の役割と、腸内細菌叢の組成に対する影響 (アトピー性疾患の予防と治療においてより有益な組成に向けて) に関する証拠が提供されました。
この見解は、LGG が CMA 誘発性アレルギー性大腸炎の乳児の腸症状の回復を改善できることを示す最近の研究によってさらに強化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア
- 募集
- University of Naples Federico II
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コンタクト：
- Roberto Berni Canani
-
主任研究者：
- Roberto Berni Canani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 牛乳アレルギーと診断された生後12か月未満の乳児
除外基準:
- 生後12か月以上、
- 付随する慢性全身疾患、
- 先天性心臓欠陥、
- 活動性結核、
- 自己免疫疾患、
- 免疫不全、
- 慢性炎症性腸疾患、
- セリアック病、
- 嚢胞性線維症、
- 代謝性疾患、
- 悪性腫瘍、
- 慢性肺疾患、
- 消化管の奇形、
- 好酸球性食道炎または好酸球性腸炎が疑われる、
- 食物タンパク質誘発性腸炎症候群の疑い、
- 牛乳タンパク質誘発性アナフィラキシーの疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：広範囲に加水分解されたカゼイン配合
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アクティブコンパレータ：高度加水分解カゼイン配合 + LGG
広範囲に加水分解されたフォーミュラと LGG
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Lactobacillus GGを含む高度に加水分解されたフォーミュラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー症状の発生
時間枠：3年
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CMAの小児におけるアトピー性湿疹、アレルギー性蕁麻疹、喘息、アレルギー性鼻炎などのアレルギー症状の発生。社会的および人口統計的要因、家族および生活状況、喫煙習慣に関する情報が文書化されます。
アレルギー症状が出る可能性がある場合は、臨時で来院させていただきます。
一般的な食事性抗原および呼吸器抗原に対する感作は、12 か月ごとに皮膚プリック テスト (SPT) およびプリック バイ プリック テストによって評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー感作
時間枠：3年
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一般的な食事性抗原および呼吸器抗原に対する感作は、12 か月ごとに皮膚プリック テスト (SPT) およびプリック バイ プリック テストによって評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。