A Lactobacillus GG hatása az atópiás márciusra
2013. július 15. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University
A Lactobacillus GG megelőző hatása a tehéntej-allergiás gyermekek atópiás megnyilvánulására
Az ételallergia (FA), amelyet az élelmiszer-allergénekkel szembeni káros immunválaszként határoznak meg, a leggyakoribb gyermekkori allergiás rendellenességek közé tartozik, és a reakciók súlyossága és az elmúlt évtizedek drámai növekedése miatt jelentős gyermekegészségügyi problémának ismerték el. .
A tehéntej-allergia (CMA) a leggyakoribb FA a gyermekek körében világszerte, és kimutatták, hogy ez lehet az úgynevezett "atópiás menetelés" első megnyilvánulása, amelyet más allergiás betegségek megjelenése jellemez a következő években. a CMA kialakulása.
Egy korábbi tanulmányban, amelyben 5 éven át CMA-ban szenvedő gyermekek vettek részt, 40%-uknál asztma, 21%-ánál atópiás ekcéma és 43%-ánál allergiás rhinitis alakult ki.
Hasonló eredményekről számoltak be egy közelmúltbeli, finn gyerekeken végzett tanulmányban. Úgy tűnik, hogy a bél mikroflórája döntő szerepet játszik az atópiás rendellenességek kialakulásában.
Az atópiás betegségben szenvedő gyermekek bélrendszerében eltérő kommenzális baktériumcsoportok találhatók a nem atópiás gyermekekhez képest, és különbségek vannak az atópiás betegségek magas és alacsony incidenciájú országok között is.
Jelenleg nagy érdeklődés mutatkozik a normál mikrobiota manipulálása iránt, hogy egészségügyi előnyökhöz jussanak a „probiotikumok” néven ismert megközelítés révén.
A probiotikumok meghatározása szerint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre".
A probiotikumok az atópiás betegségek megelőzésében és kezelésében való lehetséges alkalmazásának koncepcionális alapja jól megalapozott.
A Lactobacillus GG (LGG) a legtöbbet tanulmányozott probiotikum az atópiás betegségek megelőzésében és kezelésében.
Széleskörű és jól megtervezett klinikai vizsgálatok számos bizonyítékot szolgáltattak az LGG mint megelőző vagy terápiás stratégia hatékonyságára a gyermekkori atópiás betegségekben.
A közelmúltban végzett in vitro vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak az LGG által kiváltott erős immunszabályozó szerepre és a bél mikroflóra összetételére (az atópiás rendellenességek megelőzésében és kezelésében előnyösebb összetételre) gyakorolt hatására.
Ezt a nézetet tovább erősítették a legújabb kutatások, amelyek azt mutatják, hogy az LGG képes javítani a bélrendszeri tünetek gyógyulását CMA-indukálta allergiás vastagbélgyulladásban szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Berni Canani
-
Kutatásvezető:
- Roberto Berni Canani
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknél tehéntejallergiát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- 12 hónaposnál idősebb,
- egyidejű krónikus szisztémás betegségek,
- veleszületett szívelégtelenség,
- aktív tuberkulózis,
- autoimmun betegség,
- immunhiány,
- krónikus gyulladásos bélbetegségek,
- coeliakia,
- cisztás fibrózis,
- anyagcsere betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- krónikus tüdőbetegségek,
- a gyomor-bél traktus fejlődési rendellenességei,
- eozinofil oesophagitis vagy eozinofil enterocolitis gyanúja,
- táplálékfehérje által kiváltott enterocolitis szindróma gyanúja,
- tehéntejfehérjék által kiváltott anafilaxia gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nagymértékben hidrolizált kazein formula
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjedten hidrolizált kazein formula + LGG
Kiterjedten hidrolizált formula plusz LGG
|
Kiterjedten hidrolizált formula, amely Lactobacillus GG-t tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás megnyilvánulások előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Allergiás megnyilvánulások előfordulása CMA-ban szenvedő gyermekeknél, beleértve az atópiás ekcémát, allergiás csalánkiütést, asztmát, allergiás rhinitist. A szociális és demográfiai tényezőkről, a családi és életkörülményekről, valamint a dohányzási szokásokról szóló információkat dokumentálni kell.
Előre nem tervezett látogatásra akkor kerül sor, ha lehetséges allergiás tünetek jelentkeznek.
12 havonta bőrszúrási tesztekkel (SPT) és prick by prick tesztekkel értékelik a szokásos étrendi és légúti antigénekkel szembeni szenzibilizációt.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás szenzibilizáció
Időkeret: 3 év
|
12 havonta bőrszúrási tesztekkel (SPT) és prick by prick tesztekkel értékelik a szokásos étrendi és légúti antigénekkel szembeni szenzibilizációt.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .