- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01891916
Wirkung von Lactobacillus GG auf den atopischen März
15. Juli 2013 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Vorbeugende Wirkung von Lactobacillus GG auf die atopische Manifestation bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Nahrungsmittelallergien (FA), definiert als eine unerwünschte Immunreaktion auf Nahrungsmittelallergene, gehören zu den häufigsten allergischen Erkrankungen im Kindesalter und haben sich aufgrund der Schwere der Reaktionen und der dramatischen Zunahme in den letzten Jahrzehnten als großes Gesundheitsproblem bei Kindern etabliert .
Die Kuhmilchallergie (CMA) ist weltweit die häufigste FA bei Kindern und es wurde gezeigt, dass sie die erste Manifestation des sogenannten „atopischen Marsches“ sein könnte, der durch das Auftreten anderer allergischer Erkrankungen in den folgenden Jahren gekennzeichnet ist der Beginn der CMA.
In einer früheren Studie, an der über einen Zeitraum von 5 Jahren Kinder mit CMA teilnahmen, entwickelten 40 % Asthma, 21 % ein atopisches Ekzem und 43 % eine allergische Rhinitis.
Ähnliche Ergebnisse wurden in einer aktuellen Studie an finnischen Kindern berichtet. Die Darmflora scheint eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung atopischer Erkrankungen zu spielen.
Kinder mit atopischen Erkrankungen haben im Vergleich zu nicht-atopischen Kindern andere kommensale Bakteriengruppen im Darm, und es gibt auch Unterschiede zwischen Ländern mit hoher und niedriger Inzidenz atopischer Erkrankungen.
Derzeit besteht großes Interesse daran, die normale Mikrobiota zu manipulieren, um durch einen als „Probiotika“ bekannten Ansatz gesundheitliche Vorteile zu erzielen.
Probiotika sind definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“.
Die konzeptionelle Grundlage für den möglichen Einsatz von Probiotika bei der Prävention und Behandlung atopischer Erkrankungen ist gut begründet.
Lactobacillus GG (LGG) ist das am besten untersuchte Probiotikum zur Vorbeugung und Behandlung atopischer Erkrankungen.
Umfangreiche und gut konzipierte klinische Studien haben mehrere Belege für die Wirksamkeit von LGG als präventive oder therapeutische Strategie bei pädiatrischen atopischen Erkrankungen geliefert.
In jüngerer Zeit haben In-vitro-Studien Hinweise auf die starke immunregulatorische Rolle und den Einfluss von LGG auf die Zusammensetzung der Darmflora (in Richtung einer vorteilhafteren Zusammensetzung bei der Prävention und Behandlung atopischer Erkrankungen) geliefert.
Diese Ansicht wurde durch aktuelle Forschungsergebnisse weiter untermauert, die zeigen, dass LGG die Heilung von Darmsymptomen bei Säuglingen mit CMA-induzierter allergischer Kolitis verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien
- Rekrutierung
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Hauptermittler:
- Roberto Berni Canani
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge unter 12 Monaten, bei denen eine Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als 12 Monate,
- begleitende chronische Systemerkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes,
- Verdacht auf eosinophile Ösophagitis oder eosinophile Enterokolitis,
- Verdacht auf Nahrungsmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom,
- Verdacht auf Kuhmilchprotein-induzierte Anaphylaxie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Formel mit umfassend hydrolysiertem Kasein
|
|
|
Aktiver Komparator: Formel mit umfassend hydrolysiertem Kasein + LGG
Umfangreich hydrolysierte Formel plus LGG
|
Umfangreich hydrolysierte Formel mit Lactobacillus GG
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Auftreten allergischer Manifestationen bei Kindern mit CMA, einschließlich atopischem Ekzem, allergischer Urtikaria, Asthma, allergischer Rhinitis. Informationen zu sozialen und demografischen Faktoren, Familien- und Lebensbedingungen sowie Rauchgewohnheiten werden dokumentiert.
Ein außerplanmäßiger Besuch wird durchgeführt, wenn mögliche allergische Symptome auftreten.
Alle 12 Monate wird die Sensibilisierung gegenüber häufigen Antigenen aus der Nahrung und den Atemwegen durch Haut-Prick-Tests (SPT) und Prick-by-Prick-Tests beurteilt.
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allergische Sensibilisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Alle 12 Monate wird die Sensibilisierung gegenüber häufigen Antigenen aus der Nahrung und den Atemwegen durch Haut-Prick-Tests (SPT) und Prick-by-Prick-Tests beurteilt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109/11
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