- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891916
Effekt av Lactobacillus GG på atopisk mars
15 juli 2013 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Förebyggande effekt av Lactobacillus GG på atopisk manifestation hos barn med komjölksallergi
Matallergi (FA), definierad som ett ogynnsamt immunsvar mot matallergener, är bland de vanligaste allergiska störningarna i barndomen och har erkänts som ett stort pediatriskt hälsoproblem på grund av reaktionernas svårighetsgrad och den dramatiska ökningen under de senaste decennierna .
Komjölksallergi (CMA) är den vanligaste FA hos barn över hela världen, och det har visats att det kan vara den första manifestationen av den så kallade "atopiska marschen", kännetecknad av förekomsten av andra allergiska störningar under de efterföljande åren efter uppkomsten av CMA.
I en tidigare studie, som involverade barn med CMA under en period av 5 år, utvecklade 40 % astma, 21 % atopiskt eksem och 43 % allergisk rinit.
Liknande resultat har rapporterats i en nyligen genomförd studie på finska barn. Intestinal mikroflora verkar ha en avgörande roll i utvecklingen av atopiska störningar.
Barn med atopiska sjukdomar har olika kommensala bakteriegrupper i tarmen jämfört med icke-atopiska barn, och skillnader finns även mellan länder med hög och låg förekomst av atopiska sjukdomar.
Det finns för närvarande ett stort intresse för att manipulera den normala mikrobiotan för att få hälsofördelar genom ett tillvägagångssätt som kallas "probiotika".
Probiotika definieras som "levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel".
Den konceptuella grunden för eventuell användning av probiotika vid förebyggande och behandling av atopiska sjukdomar är välgrundad.
Lactobacillus GG (LGG) är den mest studerade probiotikan för att förebygga och behandla atopiska sjukdomar.
Breda och väldesignade kliniska studier har gett flera bevis på effektiviteten av LGG som förebyggande eller terapeutisk strategi vid pediatriska atopiska störningar.
På senare tid har in vitro-studier gett bevis på den potenta immunreglerande rollen och på inverkan på tarmens mikroflorasammansättning (mot en mer fördelaktig sammansättning vid förebyggande och behandling av atopiska störningar) framkallad av LGG.
Denna uppfattning har ytterligare förstärkts av nyare forskning som visar att LGG kan förbättra återhämtningen av tarmsymtom hos spädbarn med CMA-inducerad allergisk kolit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Huvudutredare:
- Roberto Berni Canani
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn under 12 månader med diagnosen komjölksallergi
Exklusions kriterier:
- ålder högre än 12 månader,
- samtidiga kroniska systemsjukdomar,
- medfödda hjärtfel,
- aktiv tuberkulos,
- autoimmuna sjukdomar,
- immunbrist,
- kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
- celiaki,
- cystisk fibros,
- metabola sjukdomar,
- malignitet,
- kroniska lungsjukdomar,
- missbildningar i mag-tarmkanalen,
- misstänkt eosinofil esofagit eller eosinofil enterokolit,
- misstänkt matproteininducerat enterokolitsyndrom,
- misstänkt anafylaxi orsakad av komjölksproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: omfattande hydrolyserad kaseinformel
|
|
|
Aktiv komparator: Omfattande hydrolyserad kaseinformel + LGG
Omfattande hydrolyserad formula plus LGG
|
Omfattande hydrolyserad formula som innehåller Lactobacillus GG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av allergiska manifestationer hos barn med CMA inklusive atopiskt eksem, allergisk nässelutslag, astma, allergisk rinit. Information om sociala och demografiska faktorer, familj och levnadsförhållanden samt rökvanor kommer att dokumenteras.
Oschemalagt besök kommer att göras när eventuella allergiska symtom uppstår.
Var 12:e månad kommer sensibilisering mot vanliga diet- och respiratoriska antigener att bedömas genom hudprick-tester (SPT) och stick-by-prick-tester.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergisk sensibilisering
Tidsram: 3 år
|
Var 12:e månad kommer sensibilisering mot vanliga diet- och respiratoriska antigener att bedömas genom hudprick-tester (SPT) och stick-by-prick-tester.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .