- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891916
Effekt af Lactobacillus GG på atopisk marts
15. juli 2013 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Forebyggende effekt af Lactobacillus GG på atopisk manifestation hos børn med komælksallergi
Fødevareallergi (FA), defineret som et negativt immunrespons på fødevareallergener, er blandt de hyppigste allergiske lidelser i barndommen, og det er blevet anerkendt som et stort pædiatrisk sundhedsproblem på grund af sværhedsgraden af reaktionerne og den dramatiske stigning i de seneste årtier. .
Komælksallergi (CMA) er den hyppigste FA hos børn på verdensplan, og det er blevet påvist, at det kan være den første manifestation af den såkaldte "atopiske march", karakteriseret ved forekomsten af andre allergiske lidelser i de efterfølgende år efter. begyndelsen af CMA.
I en tidligere undersøgelse, der involverede børn med CMA over en periode på 5 år, udviklede 40 % astma, 21 % atopisk eksem og 43 % allergisk rhinitis.
Lignende resultater er blevet rapporteret i en nylig undersøgelse af finske børn. Intestinal mikroflora ser ud til at spille en afgørende rolle i udviklingen af atopiske lidelser.
Børn med atopiske sygdomme har forskellige kommensale bakteriegrupper i tarmen sammenlignet med ikke-atopiske børn, og der findes også forskelle mellem lande med høj og lav forekomst af atopiske sygdomme.
Der er i øjeblikket stor interesse for at manipulere den normale mikrobiota for at opnå sundhedsmæssige fordele gennem en tilgang kendt som "probiotika."
Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten".
Det konceptuelle grundlag for mulig brug af probiotika til forebyggelse og behandling af atopiske lidelser er velbegrundet.
Lactobacillus GG (LGG) er det mest undersøgte probiotikum til forebyggelse og behandling af atopiske lidelser.
Brede og veldesignede kliniske undersøgelser har givet adskillige beviser på effektiviteten af LGG som forebyggende eller terapeutisk strategi i pædiatriske atopiske lidelser.
For nylig har in vitro-undersøgelser givet beviser på den potente immunregulerende rolle og på indflydelsen på intestinal mikroflorasammensætning (mod en mere gavnlig sammensætning til forebyggelse og behandling af atopiske lidelser) fremkaldt af LGG.
Dette synspunkt er blevet yderligere forstærket af nyere forskning, der viser, at LGG er i stand til at forbedre genopretningen af tarmsymptomer hos spædbørn med CMA-induceret allergisk colitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Berni Canani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn under 12 måneder med diagnosen komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder over 12 måneder,
- samtidige kroniske systemiske sygdomme,
- medfødte hjertefejl,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- kroniske lungesygdomme,
- misdannelser i mave-tarmkanalen,
- mistanke om eosinofil esophagitis eller eosinofil enterocolitis,
- mistanke om fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom,
- mistanke om komælksproteiner-induceret anafylaksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: omfattende hydrolyseret kaseinformel
|
|
Aktiv komparator: Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel + LGG
Omfattende hydrolyseret formel plus LGG
|
Omfattende hydrolyseret formel indeholdende Lactobacillus GG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af allergiske manifestationer hos børn med CMA, herunder atopisk eksem, allergisk nældefeber, astma, allergisk rhinitis. Der vil blive dokumenteret oplysninger om sociale og demografiske faktorer, familie- og levevilkår samt rygevaner.
Uplanlagt besøg vil blive foretaget, når der opstår mulige allergiske symptomer.
Hver 12. måned vil sensibilisering over for almindelige diæt- og respiratoriske antigener blive vurderet ved hudpriktest (SPT) og prik ved priktest.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
|
Hver 12. måned vil sensibilisering over for almindelige diæt- og respiratoriske antigener blive vurderet ved hudpriktest (SPT) og prik ved priktest.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige