- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01891916
Effetto del Lactobacillus GG sulla marcia atopica
15 luglio 2013 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
Effetto preventivo del Lactobacillus GG sulla manifestazione atopica nei bambini con allergia al latte vaccino
L'allergia alimentare (FA), definita come una risposta immunitaria avversa agli allergeni alimentari, è tra i disturbi allergici più frequenti nell'infanzia ed è riconosciuta come un grave problema di salute pediatrica a causa della gravità delle reazioni e del drammatico aumento negli ultimi decenni .
L'allergia al latte vaccino (APLV) è l'AF più frequente nei bambini di tutto il mondo, ed è stato dimostrato che potrebbe essere la prima manifestazione della cosiddetta "marcia atopica", caratterizzata dalla comparsa di altri disturbi allergici negli anni successivi dopo l'inizio della APLV.
In uno studio precedente, che ha coinvolto bambini con APLV per un periodo di 5 anni, il 40% ha sviluppato asma, il 21% eczema atopico e il 43% rinite allergica.
Risultati simili sono stati riportati in un recente studio sui bambini finlandesi La microflora intestinale sembra avere un ruolo cruciale nello sviluppo dei disordini atopici.
I bambini con malattie atopiche hanno diversi gruppi batterici commensali nell'intestino rispetto ai bambini non atopici e si riscontrano differenze anche tra paesi con alta e bassa incidenza di malattie atopiche.
Attualmente c'è un grande interesse nel manipolare il normale microbiota per ottenere benefici per la salute attraverso un approccio noto come "probiotici".
I probiotici sono definiti come "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite".
La base concettuale del possibile uso dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi atopici è ben fondata.
Il Lactobacillus GG (LGG) è il probiotico più studiato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi atopici.
Studi clinici ampi e ben disegnati hanno fornito diverse evidenze sull'efficacia del LGG come strategia preventiva o terapeutica nei disturbi atopici pediatrici.
Più recentemente, studi in vitro hanno fornito evidenze sul potente ruolo immunoregolatore e sull'influenza sulla composizione della microflora intestinale (verso una composizione più benefica nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi atopici) indotta da LGG.
Questo punto di vista è stato ulteriormente rafforzato da recenti ricerche che dimostrano che il LGG è in grado di migliorare il recupero dei sintomi intestinali nei bambini con colite allergica indotta da APLV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Roberto Berni Canani
-
Investigatore principale:
- Roberto Berni Canani
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età inferiore a 12 mesi, con diagnosi di allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- età superiore a 12 mesi,
- malattie sistemiche croniche concomitanti,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale,
- sospetta esofagite eosinofila o enterocolite eosinofila,
- sospetta sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari,
- sospetta anafilassi indotta da proteine del latte vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Formula di caseina ampiamente idrolizzata
|
|
|
Comparatore attivo: Formula di caseina ampiamente idrolizzata + LGG
Formula ampiamente idrolizzata più LGG
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Formula ampiamente idrolizzata contenente Lactobacillus GG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
Occorrenza di manifestazioni allergiche nei bambini con APLV tra cui eczema atopico, orticaria allergica, asma, rinite allergica. Saranno documentate informazioni su fattori sociali e demografici, condizioni familiari e di vita e abitudini al fumo.
Verrà effettuata una visita non programmata quando compariranno possibili sintomi allergici.
Ogni 12 mesi verrà valutata la sensibilizzazione ai comuni antigeni alimentari e respiratori mediante skin prick test (SPT) e prick by prick test.
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ogni 12 mesi verrà valutata la sensibilizzazione ai comuni antigeni alimentari e respiratori mediante skin prick test (SPT) e prick by prick test.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109/11
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