- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01891916
Wpływ Lactobacillus GG na marsz atopowy
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Profilaktyczny wpływ Lactobacillus GG na objawy atopowe u dzieci z alergią na mleko krowie
Alergia pokarmowa (FA), definiowana jako niekorzystna odpowiedź immunologiczna na alergeny pokarmowe, należy do najczęstszych zaburzeń alergicznych wieku dziecięcego i została uznana za główny problem zdrowotny dzieci ze względu na nasilenie reakcji i dramatyczny wzrost w ciągu ostatnich dziesięcioleci .
Alergia na mleko krowie (CMA) jest najczęstszym FA u dzieci na całym świecie i wykazano, że może być pierwszą manifestacją tzw. „marszu atopowego”, charakteryzującego się występowaniem innych zaburzeń alergicznych w kolejnych latach po początek CMA.
W poprzednim badaniu z udziałem dzieci z CMA w okresie 5 lat u 40% rozwinęła się astma, u 21% wyprysk atopowy, a u 43% alergiczny nieżyt nosa.
Podobne wyniki uzyskano w niedawnym badaniu fińskich dzieci. Wydaje się, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w rozwoju chorób atopowych.
Dzieci z chorobami atopowymi mają różne grupy bakterii komensalnych w jelitach w porównaniu z dziećmi bez atopii, a różnice występują również między krajami o wysokiej i niskiej częstości występowania chorób atopowych.
Obecnie istnieje duże zainteresowanie manipulowaniem normalną mikroflorą w celu uzyskania korzyści zdrowotnych poprzez podejście znane jako „probiotyki”.
Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”.
Podstawy koncepcyjne możliwości zastosowania probiotyków w profilaktyce i leczeniu chorób atopowych są dobrze ugruntowane.
Lactobacillus GG (LGG) jest najlepiej przebadanym probiotykiem w profilaktyce i leczeniu chorób atopowych.
Szeroko zakrojone i dobrze zaprojektowane badania kliniczne dostarczyły kilku dowodów na skuteczność LGG jako strategii zapobiegawczej lub terapeutycznej w zaburzeniach atopowych u dzieci.
Niedawno badania in vitro dostarczyły dowodów na silną rolę immunoregulacyjną i wpływ LGG na skład mikroflory jelitowej (w kierunku bardziej korzystnego składu w profilaktyce i leczeniu chorób atopowych).
Pogląd ten został dodatkowo wzmocniony przez ostatnie badania wykazujące, że LGG jest w stanie poprawić powrót do zdrowia objawów jelitowych u niemowląt z alergicznym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez CMA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Główny śledczy:
- Roberto Berni Canani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy z rozpoznaniem alergii na mleko krowie
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 12 miesięcy,
- współistniejące przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
- wrodzone wady serca,
- czynna gruźlica,
- choroby autoimmunologiczne,
- niedobór odpornościowy,
- przewlekłe choroby zapalne jelit,
- nietolerancja glutenu,
- mukowiscydoza,
- choroby metaboliczne,
- złośliwość,
- przewlekłe choroby płuc,
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
- podejrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku lub eozynofilowego zapalenia jelit,
- podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego przez białko pokarmowe,
- podejrzenie anafilaksji wywołanej białkami mleka krowiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: formuła ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny
|
|
|
Aktywny komparator: Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny + LGG
Ekstensywnie hydrolizowana formuła plus LGG
|
Ekstensywnie hydrolizowana formuła zawierająca Lactobacillus GG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów alergicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Występowanie objawów alergicznych u dzieci z CMA, w tym wyprysk atopowy, pokrzywka alergiczna, astma, alergiczny nieżyt nosa. Udokumentowane zostaną informacje o czynnikach społecznych i demograficznych, warunkach rodzinnych i bytowych oraz nałogach palenia.
Wizyta nieplanowana odbędzie się w przypadku wystąpienia ewentualnych objawów alergicznych.
Co 12 miesięcy uczulenie na powszechne antygeny pokarmowe i oddechowe będzie oceniane za pomocą testów skórnych (SPT) i testów punktowych.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie alergiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Co 12 miesięcy uczulenie na powszechne antygeny pokarmowe i oddechowe będzie oceniane za pomocą testów skórnych (SPT) i testów punktowych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .