- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891916
Effekt av Lactobacillus GG på atopisk mars
15. juli 2013 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Forebyggende effekt av Lactobacillus GG på atopisk manifestasjon hos barn med kumelksallergi
Matallergi (FA), definert som en negativ immunrespons på matallergener, er blant de hyppigste allergiske lidelsene i barndommen og har blitt anerkjent som et stort pediatrisk helseproblem på grunn av alvorlighetsgraden av reaksjonene og den dramatiske økningen de siste tiårene .
Kumelksallergi (CMA) er den hyppigste FA hos barn over hele verden, og det er påvist at det kan være den første manifestasjonen av den såkalte "atopiske marsjen", preget av forekomsten av andre allergiske lidelser i de påfølgende årene etter begynnelsen av CMA.
I en tidligere studie, som involverte barn med CMA over en periode på 5 år, utviklet 40 % astma, 21 % atopisk eksem og 43 % allergisk rhinitt.
Lignende resultater er rapportert i en nylig studie på finske barn. Tarmmikroflora ser ut til å ha en avgjørende rolle i utviklingen av atopiske lidelser.
Barn med atopiske sykdommer har ulike kommensale bakteriegrupper i tarmen sammenlignet med ikke-atopiske barn, og det finnes også forskjeller mellom land med høy og lav forekomst av atopiske sykdommer.
Det er for tiden stor interesse for å manipulere den normale mikrobiotaen for å oppnå helsemessige fordeler gjennom en tilnærming kjent som "probiotika."
Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten".
Det konseptuelle grunnlaget for mulig bruk av probiotika i forebygging og behandling av atopiske lidelser er godt begrunnet.
Lactobacillus GG (LGG) er det mest studerte probiotikumet i forebygging og behandling av atopiske lidelser.
Brede og godt utformede kliniske studier har gitt flere bevis på effekten av LGG som forebyggende eller terapeutisk strategi ved pediatriske atopiske lidelser.
Nylig har in vitro-studier gitt bevis på den potente immunregulerende rollen og på innflytelsen på intestinal mikroflorasammensetning (mot en mer fordelaktig sammensetning i forebygging og behandling av atopiske lidelser) fremkalt av LGG.
Dette synet har blitt ytterligere forsterket av nyere forskning som viser at LGG er i stand til å forbedre utvinningen av tarmsymptomer hos spedbarn med CMA-indusert allergisk kolitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Berni Canani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn under 12 måneder, med diagnosen kumelksallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder høyere enn 12 måneder,
- samtidige kroniske systemiske sykdommer,
- medfødte hjertefeil,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- malignitet,
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelser i mage-tarmkanalen,
- mistenkt eosinofil øsofagitt eller eosinofil enterokolitt,
- mistenkt matproteinindusert enterokolittsyndrom,
- mistenkt kumelkproteinindusert anafylaksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: omfattende hydrolysert kaseinformel
|
|
|
Aktiv komparator: Omfattende hydrolysert kaseinformel + LGG
Omfattende hydrolysert formel pluss LGG
|
Omfattende hydrolysert formel som inneholder Lactobacillus GG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av allergiske manifestasjoner hos barn med CMA inkludert atopisk eksem, allergisk urticaria, astma, allergisk rhinitt. Informasjon om sosiale og demografiske faktorer, familie og levekår, og røykevaner vil bli dokumentert.
Uplanlagt besøk vil bli gjort når mulige allergiske symptomer vil dukke opp.
Hver 12. måned vil sensibilisering for vanlige diett- og respiratoriske antigener bli vurdert ved hudprick-tester (SPT) og prick-by-prick-tester.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
|
Hver 12. måned vil sensibilisering for vanlige diett- og respiratoriske antigener bli vurdert ved hudprick-tester (SPT) og prick-by-prick-tester.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .