Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus GG på atopisk mars

15. juli 2013 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University

Forebyggende effekt av Lactobacillus GG på atopisk manifestasjon hos barn med kumelksallergi

Matallergi (FA), definert som en negativ immunrespons på matallergener, er blant de hyppigste allergiske lidelsene i barndommen og har blitt anerkjent som et stort pediatrisk helseproblem på grunn av alvorlighetsgraden av reaksjonene og den dramatiske økningen de siste tiårene . Kumelksallergi (CMA) er den hyppigste FA hos barn over hele verden, og det er påvist at det kan være den første manifestasjonen av den såkalte "atopiske marsjen", preget av forekomsten av andre allergiske lidelser i de påfølgende årene etter begynnelsen av CMA. I en tidligere studie, som involverte barn med CMA over en periode på 5 år, utviklet 40 % astma, 21 % atopisk eksem og 43 % allergisk rhinitt. Lignende resultater er rapportert i en nylig studie på finske barn. Tarmmikroflora ser ut til å ha en avgjørende rolle i utviklingen av atopiske lidelser. Barn med atopiske sykdommer har ulike kommensale bakteriegrupper i tarmen sammenlignet med ikke-atopiske barn, og det finnes også forskjeller mellom land med høy og lav forekomst av atopiske sykdommer. Det er for tiden stor interesse for å manipulere den normale mikrobiotaen for å oppnå helsemessige fordeler gjennom en tilnærming kjent som "probiotika." Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten". Det konseptuelle grunnlaget for mulig bruk av probiotika i forebygging og behandling av atopiske lidelser er godt begrunnet. Lactobacillus GG (LGG) er det mest studerte probiotikumet i forebygging og behandling av atopiske lidelser. Brede og godt utformede kliniske studier har gitt flere bevis på effekten av LGG som forebyggende eller terapeutisk strategi ved pediatriske atopiske lidelser. Nylig har in vitro-studier gitt bevis på den potente immunregulerende rollen og på innflytelsen på intestinal mikroflorasammensetning (mot en mer fordelaktig sammensetning i forebygging og behandling av atopiske lidelser) fremkalt av LGG. Dette synet har blitt ytterligere forsterket av nyere forskning som viser at LGG er i stand til å forbedre utvinningen av tarmsymptomer hos spedbarn med CMA-indusert allergisk kolitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Berni Canani
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Berni Canani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn under 12 måneder, med diagnosen kumelksallergi

Ekskluderingskriterier:

  • alder høyere enn 12 måneder,
  • samtidige kroniske systemiske sykdommer,
  • medfødte hjertefeil,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sykdommer,
  • immunsvikt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • metabolske sykdommer,
  • malignitet,
  • kroniske lungesykdommer,
  • misdannelser i mage-tarmkanalen,
  • mistenkt eosinofil øsofagitt eller eosinofil enterokolitt,
  • mistenkt matproteinindusert enterokolittsyndrom,
  • mistenkt kumelkproteinindusert anafylaksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: omfattende hydrolysert kaseinformel
Aktiv komparator: Omfattende hydrolysert kaseinformel + LGG
Omfattende hydrolysert formel pluss LGG
Omfattende hydrolysert formel som inneholder Lactobacillus GG
Andre navn:
  • Omfattende hydrolysert formel pluss LGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomst av allergiske manifestasjoner hos barn med CMA inkludert atopisk eksem, allergisk urticaria, astma, allergisk rhinitt. Informasjon om sosiale og demografiske faktorer, familie og levekår, og røykevaner vil bli dokumentert. Uplanlagt besøk vil bli gjort når mulige allergiske symptomer vil dukke opp. Hver 12. måned vil sensibilisering for vanlige diett- og respiratoriske antigener bli vurdert ved hudprick-tester (SPT) og prick-by-prick-tester.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
Hver 12. måned vil sensibilisering for vanlige diett- og respiratoriske antigener bli vurdert ved hudprick-tester (SPT) og prick-by-prick-tester.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere