Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus GG на атопический марш

15 июля 2013 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Профилактическое влияние Lactobacillus GG на атопические проявления у детей с аллергией на коровье молоко

Пищевая аллергия (ПА), определяемая как неблагоприятный иммунный ответ на пищевые аллергены, является одним из наиболее частых аллергических заболеваний в детском возрасте и признана серьезной педиатрической проблемой из-за тяжести реакций и их резкого увеличения за последние десятилетия. . Аллергия на коровье молоко (АКМ) является наиболее частой ФА у детей во всем мире, и показано, что она может быть первым проявлением так называемого «атопического марша», характеризующегося возникновением других аллергических нарушений в последующие годы после начало КМА. В предыдущем исследовании с участием детей с CMA в течение 5 лет у 40% развилась астма, у 21% — атопическая экзема и у 43% — аллергический ринит. Аналогичные результаты были получены в недавнем исследовании финских детей. По-видимому, кишечная микрофлора играет решающую роль в развитии атопических расстройств. Дети с атопическими заболеваниями имеют разные группы комменсальных бактерий в кишечнике по сравнению с детьми, не страдающими атопией, и различия также обнаруживаются между странами с высокой и низкой заболеваемостью атопическими заболеваниями. В настоящее время существует большой интерес к манипулированию нормальной микробиотой для получения пользы для здоровья с помощью подхода, известного как «пробиотики». Пробиотики определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Концептуальная основа возможного использования пробиотиков в профилактике и лечении атопических расстройств хорошо обоснована. Lactobacillus GG (LGG) является наиболее изученным пробиотиком для профилактики и лечения атопических расстройств. Широкие и хорошо спланированные клинические исследования предоставили несколько доказательств эффективности LGG в качестве профилактической или терапевтической стратегии при атопических расстройствах у детей. Совсем недавно исследования in vitro предоставили доказательства мощной иммунорегуляторной роли и влияния LGG на состав кишечной микрофлоры (в направлении более полезного состава для профилактики и лечения атопических расстройств). Эта точка зрения была дополнительно подкреплена недавними исследованиями, показывающими, что LGG может улучшать восстановление кишечных симптомов у младенцев с аллергическим колитом, вызванным CMA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:
          • Roberto Berni Canani
        • Главный следователь:
          • Roberto Berni Canani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте до 12 месяцев с диагнозом аллергия на коровье молоко

Критерий исключения:

  • возраст старше 12 месяцев,
  • сопутствующие хронические системные заболевания,
  • врожденные пороки сердца,
  • активный туберкулез,
  • аутоиммунные заболевания,
  • иммунодефицит,
  • хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • целиакия,
  • муковисцидоз,
  • метаболические заболевания,
  • злокачественность,
  • хронические заболевания легких,
  • пороки развития желудочно-кишечного тракта,
  • подозрение на эозинофильный эзофагит или эозинофильный энтероколит,
  • подозрение на синдром энтероколита, вызванного пищевыми белками,
  • подозрение на анафилаксию, вызванную белками коровьего молока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: формула с сильно гидролизованным казеином
Активный компаратор: Формула интенсивно гидролизованного казеина + LGG
Сильно гидролизованная формула плюс LGG
Сильно гидролизованная формула, содержащая Lactobacillus GG
Другие имена:
  • Обширно гидролизованная формула плюс LGG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение аллергических проявлений
Временное ограничение: 3 года
Наличие аллергических проявлений у детей с ХМА, включая атопическую экзему, аллергическую крапивницу, бронхиальную астму, аллергический ринит. Будет документирована информация о социально-демографических факторах, семейно-бытовых условиях, привычках к курению. Внеплановый визит будет осуществлен при появлении возможных аллергических симптомов. Каждые 12 месяцев сенсибилизация к обычным пищевым и респираторным антигенам будет оцениваться с помощью кожных прик-тестов (КПТ) и прик-тестов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергическая сенсибилизация
Временное ограничение: 3 года
Каждые 12 месяцев сенсибилизация к обычным пищевым и респираторным антигенам будет оцениваться с помощью кожных прик-тестов (КПТ) и прик-тестов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться