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Efecto de Lactobacillus GG sobre la marcha atópica

15 de julio de 2013 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Efecto preventivo de Lactobacillus GG sobre la manifestación atópica en niños con alergia a la leche de vaca

La alergia alimentaria (AF), definida como una respuesta inmunitaria adversa a los alérgenos alimentarios, se encuentra entre los trastornos alérgicos más frecuentes en la infancia y se ha reconocido como un importante problema de salud pediátrica debido a la gravedad de las reacciones y al aumento espectacular en las últimas décadas . La alergia a la leche de vaca (APLV) es la AF más frecuente en niños a nivel mundial, y se ha demostrado que podría ser la primera manifestación de la denominada "marcha atópica", caracterizada por la aparición de otros trastornos alérgicos en los años posteriores a la el inicio de la CMA. En un estudio anterior, en el que participaron niños con APLV durante un período de 5 años, el 40 % desarrolló asma, el 21 % eccema atópico y el 43 % rinitis alérgica. Se han informado resultados similares en un estudio reciente en niños finlandeses. La microflora intestinal parece tener un papel crucial en el desarrollo de trastornos atópicos. Los niños con enfermedades atópicas tienen diferentes grupos de bacterias comensales en el intestino en comparación con los niños no atópicos, y también se encuentran diferencias entre países con alta y baja incidencia de enfermedades atópicas. Actualmente existe un gran interés en manipular la microbiota normal para obtener beneficios para la salud a través de un enfoque conocido como "probióticos". Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". La base conceptual del posible uso de probióticos en la prevención y el tratamiento de los trastornos atópicos está bien fundamentada. Lactobacillus GG (LGG) es el probiótico más estudiado en la prevención y tratamiento de los trastornos atópicos. Estudios clínicos amplios y bien diseñados han aportado varias evidencias sobre la eficacia de LGG como estrategia preventiva o terapéutica en los trastornos atópicos pediátricos. Más recientemente, estudios in vitro han aportado evidencias sobre el potente papel inmunorregulador y sobre la influencia en la composición de la microflora intestinal (hacia una composición más beneficiosa en la prevención y tratamiento de trastornos atópicos) provocada por LGG. Este punto de vista se ha visto reforzado por investigaciones recientes que muestran que LGG puede mejorar la recuperación de los síntomas intestinales en bebés con colitis alérgica inducida por CMA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:
          • Roberto Berni Canani
        • Investigador principal:
          • Roberto Berni Canani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes menores de 12 meses, con diagnóstico de alergia a la leche de vaca.

Criterio de exclusión:

  • edad superior a 12 meses,
  • enfermedades sistémicas crónicas concomitantes,
  • defectos cardíacos congénitos,
  • tuberculosis activa,
  • Enfermedades autoinmunes,
  • inmunodeficiencia,
  • enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
  • enfermedad celíaca,
  • fibrosis quística,
  • enfermedades metabólicas,
  • malignidad,
  • enfermedades pulmonares crónicas,
  • malformaciones del tracto gastrointestinal,
  • sospecha de esofagitis eosinofílica o enterocolitis eosinofílica,
  • sospecha de síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias,
  • sospecha de anafilaxia inducida por proteínas de la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: fórmula de caseína extensamente hidrolizada
Comparador activo: Fórmula de caseína extensamente hidrolizada + LGG
Fórmula extensivamente hidrolizada más LGG
Fórmula extensivamente hidrolizada que contiene Lactobacillus GG
Otros nombres:
  • Fórmula extensivamente hidrolizada más LGG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de manifestaciones alérgicas.
Periodo de tiempo: 3 años
Ocurrencia de manifestaciones alérgicas en niños con APLV, incluyendo eccema atópico, urticaria alérgica, asma, rinitis alérgica. Se documentará información sobre factores sociales y demográficos, condiciones familiares y de vida, y hábitos de fumar. Se realizará visita no programada cuando aparezcan posibles síntomas alérgicos. Cada 12 meses se evaluará la sensibilización a antígenos alimentarios y respiratorios comunes mediante pruebas cutáneas (SPT) y pruebas de punción.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
Cada 12 meses se evaluará la sensibilización a antígenos alimentarios y respiratorios comunes mediante pruebas cutáneas (SPT) y pruebas de punción.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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