- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01891916
Effect van Lactobacillus GG op atopische mars
15 juli 2013 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University
Preventief effect van Lactobacillus GG op atopische manifestatie bij kinderen met koemelkallergie
Voedselallergie (FA), gedefinieerd als een ongunstige immuunrespons op voedselallergenen, is een van de meest voorkomende allergische aandoeningen bij kinderen en wordt gezien als een belangrijk gezondheidsprobleem bij kinderen vanwege de ernst van de reacties en de dramatische toename in de afgelopen decennia .
Koemelkallergie (CMA) is wereldwijd de meest voorkomende FA bij kinderen en het is aangetoond dat het de eerste manifestatie zou kunnen zijn van de zogenaamde "atopische mars", gekenmerkt door het optreden van andere allergische aandoeningen in de daaropvolgende jaren na het begin van CMA.
In een eerdere studie, waarbij kinderen met CMA betrokken waren gedurende een periode van 5 jaar, ontwikkelde 40% astma, 21% atopisch eczeem en 43% allergische rhinitis.
Soortgelijke resultaten zijn gerapporteerd in een recent onderzoek bij Finse kinderen. De darmmicroflora lijkt een cruciale rol te spelen bij de ontwikkeling van atopische aandoeningen.
Kinderen met atopische aandoeningen hebben verschillende commensale bacteriegroepen in de darm in vergelijking met niet-atopische kinderen, en er zijn ook verschillen tussen landen met een hoge en lage incidentie van atopische aandoeningen.
Er is momenteel grote belangstelling voor het manipuleren van de normale microbiota om gezondheidsvoordelen te behalen door middel van een aanpak die bekend staat als 'probiotica'.
Probiotica worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer".
De conceptuele basis van het mogelijke gebruik van probiotica bij de preventie en behandeling van atopische aandoeningen is goed onderbouwd.
Lactobacillus GG (LGG) is het meest bestudeerde probioticum bij de preventie en behandeling van atopische aandoeningen.
Brede en goed opgezette klinische onderzoeken hebben verschillende bewijzen opgeleverd voor de werkzaamheid van LGG als preventieve of therapeutische strategie bij pediatrische atopische aandoeningen.
Meer recentelijk hebben in-vitro-onderzoeken bewijs geleverd over de krachtige immunoregulerende rol en over de invloed op de samenstelling van de microflora in de darm (naar een gunstiger samenstelling bij de preventie en behandeling van atopische aandoeningen) veroorzaakt door LGG.
Deze mening is verder versterkt door recent onderzoek dat aantoont dat LGG het herstel van darmsymptomen bij zuigelingen met CMA-geïnduceerde allergische colitis kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Werving
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Berni Canani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen jonger dan 12 maanden met de diagnose koemelkallergie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd hoger dan 12 maanden,
- bijkomende chronische systemische ziekten,
- aangeboren hartafwijkingen,
- actieve tuberculose,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvormingen van het maagdarmkanaal,
- vermoedelijke eosinofiele oesofagitis of eosinofiele enterocolitis,
- vermoedelijk door voedseleiwitten geïnduceerd enterocolitissyndroom,
- vermoedelijke door koemelkeiwitten veroorzaakte anafylaxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule
|
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + LGG
Uitgebreid gehydroliseerde formule plus LGG
|
Uitgebreid gehydrolyseerde formule met Lactobacillus GG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van allergische manifestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het optreden van allergische manifestaties bij kinderen met CMA, waaronder atopisch eczeem, allergische urticaria, astma, allergische rhinitis. Informatie over sociale en demografische factoren, gezins- en leefomstandigheden en rookgewoonten zullen worden gedocumenteerd.
Ongepland bezoek zal plaatsvinden wanneer mogelijke allergische symptomen optreden.
Elke 12 maanden zal de sensibilisatie voor veelvoorkomende voedings- en respiratoire antigenen worden beoordeeld door middel van huidpriktesten (SPT) en prik-voor-priktesten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische sensibilisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke 12 maanden zal de sensibilisatie voor veelvoorkomende voedings- en respiratoire antigenen worden beoordeeld door middel van huidpriktesten (SPT) en prik-voor-priktesten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .