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Efeito do Lactobacillus GG na marcha atópica

15 de julho de 2013 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Efeito preventivo do Lactobacillus GG na manifestação atópica em crianças com alergia ao leite de vaca

A alergia alimentar (AF), definida como uma resposta imune adversa aos alérgenos alimentares, está entre as doenças alérgicas mais frequentes na infância e tem sido reconhecida como um importante problema de saúde pediátrica devido à gravidade das reações e ao aumento dramático nas últimas décadas . A alergia ao leite de vaca (ALV) é a AF mais frequente em crianças em todo o mundo, e tem sido demonstrado que poderia ser a primeira manifestação da chamada "marcha atópica", caracterizada pela ocorrência de outros distúrbios alérgicos nos anos subseqüentes após o início da CMA. Em um estudo anterior envolvendo crianças com ALV durante um período de 5 anos, 40% desenvolveram asma, 21% eczema atópico e 43% rinite alérgica. Resultados semelhantes foram relatados em um estudo recente em crianças finlandesas. A microflora intestinal parece ter um papel crucial no desenvolvimento de distúrbios atópicos. Crianças com doenças atópicas têm diferentes grupos bacterianos comensais no intestino em comparação com crianças não atópicas, e diferenças também são encontradas entre países com alta e baixa incidência de doenças atópicas. Atualmente, há grande interesse em manipular a microbiota normal para obter benefícios à saúde por meio de uma abordagem conhecida como "probióticos". Os probióticos são definidos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". A base conceitual do possível uso de probióticos na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos está bem fundamentada. Lactobacillus GG (LGG) é o probiótico mais estudado na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos. Estudos clínicos amplos e bem desenhados forneceram várias evidências sobre a eficácia do LGG como estratégia preventiva ou terapêutica em distúrbios atópicos pediátricos. Mais recentemente, estudos in vitro forneceram evidências sobre o potente papel imunorregulador e sobre a influência na composição da microflora intestinal (em direção a uma composição mais benéfica na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos) provocada pela LGG. Essa visão foi reforçada por pesquisas recentes que mostram que o LGG é capaz de melhorar a recuperação dos sintomas intestinais em bebês com colite alérgica induzida por CMA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:
          • Roberto Berni Canani
        • Investigador principal:
          • Roberto Berni Canani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes com idade inferior a 12 meses, com diagnóstico de alergia ao leite de vaca

Critério de exclusão:

  • idade superior a 12 meses,
  • doenças sistêmicas crônicas concomitantes,
  • defeitos cardíacos congênitos,
  • tuberculose ativa,
  • doenças autoimunes,
  • imunodeficiência,
  • doenças inflamatórias intestinais crônicas,
  • doença celíaca,
  • fibrose cística,
  • doenças metabólicas,
  • malignidade,
  • doenças pulmonares crônicas,
  • malformações do trato gastrointestinal,
  • suspeita de esofagite eosinofílica ou enterocolite eosinofílica,
  • suspeita de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar,
  • suspeita de anafilaxia induzida por proteínas do leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: fórmula de caseína extensamente hidrolisada
Comparador Ativo: Fórmula de caseína extensamente hidrolisada + LGG
Fórmula extensamente hidrolisada mais LGG
Fórmula extensamente hidrolisada contendo Lactobacillus GG
Outros nomes:
  • Fórmula extensamente hidrolisada mais LGG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de manifestações alérgicas
Prazo: 3 anos
Ocorrência de manifestações alérgicas em crianças com ALV, incluindo eczema atópico, urticária alérgica, asma, rinite alérgica. Serão documentadas informações sobre fatores sociais e demográficos, condições familiares e de vida e hábitos tabágicos. A visita não agendada será feita quando surgirem possíveis sintomas alérgicos. A cada 12 meses, a sensibilização a antígenos dietéticos e respiratórios comuns será avaliada por testes cutâneos por picada (SPT) e por picada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilização alérgica
Prazo: 3 anos
A cada 12 meses, a sensibilização a antígenos dietéticos e respiratórios comuns será avaliada por testes cutâneos por picada (SPT) e por picada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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