- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891916
Efeito do Lactobacillus GG na marcha atópica
15 de julho de 2013 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Efeito preventivo do Lactobacillus GG na manifestação atópica em crianças com alergia ao leite de vaca
A alergia alimentar (AF), definida como uma resposta imune adversa aos alérgenos alimentares, está entre as doenças alérgicas mais frequentes na infância e tem sido reconhecida como um importante problema de saúde pediátrica devido à gravidade das reações e ao aumento dramático nas últimas décadas .
A alergia ao leite de vaca (ALV) é a AF mais frequente em crianças em todo o mundo, e tem sido demonstrado que poderia ser a primeira manifestação da chamada "marcha atópica", caracterizada pela ocorrência de outros distúrbios alérgicos nos anos subseqüentes após o início da CMA.
Em um estudo anterior envolvendo crianças com ALV durante um período de 5 anos, 40% desenvolveram asma, 21% eczema atópico e 43% rinite alérgica.
Resultados semelhantes foram relatados em um estudo recente em crianças finlandesas. A microflora intestinal parece ter um papel crucial no desenvolvimento de distúrbios atópicos.
Crianças com doenças atópicas têm diferentes grupos bacterianos comensais no intestino em comparação com crianças não atópicas, e diferenças também são encontradas entre países com alta e baixa incidência de doenças atópicas.
Atualmente, há grande interesse em manipular a microbiota normal para obter benefícios à saúde por meio de uma abordagem conhecida como "probióticos".
Os probióticos são definidos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro".
A base conceitual do possível uso de probióticos na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos está bem fundamentada.
Lactobacillus GG (LGG) é o probiótico mais estudado na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos.
Estudos clínicos amplos e bem desenhados forneceram várias evidências sobre a eficácia do LGG como estratégia preventiva ou terapêutica em distúrbios atópicos pediátricos.
Mais recentemente, estudos in vitro forneceram evidências sobre o potente papel imunorregulador e sobre a influência na composição da microflora intestinal (em direção a uma composição mais benéfica na prevenção e tratamento de distúrbios atópicos) provocada pela LGG.
Essa visão foi reforçada por pesquisas recentes que mostram que o LGG é capaz de melhorar a recuperação dos sintomas intestinais em bebês com colite alérgica induzida por CMA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Roberto Berni Canani
-
Investigador principal:
- Roberto Berni Canani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com idade inferior a 12 meses, com diagnóstico de alergia ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- idade superior a 12 meses,
- doenças sistêmicas crônicas concomitantes,
- defeitos cardíacos congênitos,
- tuberculose ativa,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações do trato gastrointestinal,
- suspeita de esofagite eosinofílica ou enterocolite eosinofílica,
- suspeita de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar,
- suspeita de anafilaxia induzida por proteínas do leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: fórmula de caseína extensamente hidrolisada
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Comparador Ativo: Fórmula de caseína extensamente hidrolisada + LGG
Fórmula extensamente hidrolisada mais LGG
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Fórmula extensamente hidrolisada contendo Lactobacillus GG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de manifestações alérgicas
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de manifestações alérgicas em crianças com ALV, incluindo eczema atópico, urticária alérgica, asma, rinite alérgica. Serão documentadas informações sobre fatores sociais e demográficos, condições familiares e de vida e hábitos tabágicos.
A visita não agendada será feita quando surgirem possíveis sintomas alérgicos.
A cada 12 meses, a sensibilização a antígenos dietéticos e respiratórios comuns será avaliada por testes cutâneos por picada (SPT) e por picada.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização alérgica
Prazo: 3 anos
|
A cada 12 meses, a sensibilização a antígenos dietéticos e respiratórios comuns será avaliada por testes cutâneos por picada (SPT) e por picada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109/11
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