PCOS女性におけるインクレチン効果
2020年11月24日 更新者：Louise Vedtofte、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med 多嚢胞性卵巣症候群 for Insulinresistens (インスリン抵抗性の治療前後の多嚢胞性卵巣症候群患者におけるインクレチン効果)
この研究では、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性におけるインクレチンの効果を、メトホルミンによるインスリン抵抗性の除去の前後で調査します。
研究者らの仮説は、PCOS を有するインスリン抵抗性の女性は、75 g の経口ブドウ糖負荷試験および等血糖値の静脈内投与によって測定されるように、インクレチン効果が低下し、グルカゴン反応が上昇しているというものです。 ブドウ糖注入。 研究者は、インスリン抵抗性が取り除かれると、両方が改善される可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select A State
-
Hellerup、Select A State、デンマーク、2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 PCOS-女性:
- Rotterdam基準に従ってPCOSと診断されました
- 18歳以上
- BMI 30kg/m2未満
- 正常な耐糖能と空腹時血漿グルコース (75 g OGTT で評価)
- GAD65陰性および膵島細胞自己抗体
- HOMA-IRによるインスリン抵抗性
- インフォームドコンセント
包含基準の健康な女性:
- 18歳以上
- BMI 30kg/m2未満
- 正常な耐糖能と空腹時血漿グルコース (75 g OGTT で評価)
- GAD65陰性および膵島細胞自己抗体
- インフォームドコンセント
- 定期的な月経周期 (28-35 日)
- 参照レベル内の血漿アンドロゲンレベル
除外基準 PCOS および健康な女性:
- 糖尿病の第1度または第2度近親者
- 妊娠または授乳
- ブドウ糖代謝に影響を与える薬による治療（ホルモン避妊を含む）
- アンドロゲン過剰症と不正出血を引き起こす先天性疾患
- 既知の副腎過形成
- 既知の高プロラクチン血症
- 1日20グラム以上のアルコール摂取
- ヘモグロビン7.8%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン-プラセボ
メトホルミン、1 日 2 錠×2、500 mg 錠を 12 週間、ウォッシュアウトを 6 週間、プラセボを 12 週間
|
メトホルミン、1日2錠×2、500mg錠
他の名前：
プラセボ（メトホルミンへ）
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボメトホルミン
プラセボ錠、1 日 2 錠×2 を 12 週間、6 週間のウォッシュアウト、12 週間のメトホルミン、1 日 2 錠×2、1 錠あたり 500 mg
|
メトホルミン、1日2錠×2、500mg錠
他の名前：
プラセボ（メトホルミンへ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからインスリン抵抗性除去後までのインクレチン効果の変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療
|
インクレチン効果は、ベースラインでの 75 g OGTT および IIGI 中のインスリン分泌と、プラセボおよびメトホルミンによる 12 週間の治療後のインスリン分泌から評価されます。
|
ベースラインと12週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルカゴン反応
時間枠：0、12、30週
|
グルカゴン応答 (血漿濃度) は、75 g OGTT 中に評価されます。
|
0、12、30週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise Vedtofte, MSc., PhD、Copenhagen University hospital, Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月23日
研究の完了 (実際)
2017年11月23日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。