Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt inkretynowy u kobiet z PCOS

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom for i Efter Behandling af Insulinresistens (Efekt inkretyny u pacjentów z zespołem policystycznych jajników przed i po leczeniu insulinooporności)

Niniejsze badanie bada efekt inkretynowy u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) przed i po usunięciu insulinooporności przez metforminę.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kobiety oporne na insulinę z PCOS mają zmniejszony efekt inkretynowy i zwiększoną odpowiedź glukagonu, co zmierzono za pomocą doustnego testu tolerancji 75 g glukozy i izoglikemii i.v. wlew glukozy. Badacze stawiają hipotezę, że obie te choroby można poprawić, usuwając insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Select A State
      • Hellerup, Select A State, Dania, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia PCOS-kobiety:

  • Zdiagnozowano PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • więcej niż 18 lat
  • BMI poniżej 30 kg/m2
  • Normalna tolerancja glukozy i stężenie glukozy w osoczu na czczo (oceniane za pomocą 75 g OGTT)
  • Negatywne autoprzeciwciała przeciwko GAD65 i komórkom wysp trzustkowych
  • Insulinooporność wg HOMA-IR
  • świadoma zgoda

Kryteria włączenia zdrowe kobiety:

  • więcej niż 18 lat
  • BMI poniżej 30 kg/m2
  • Normalna tolerancja glukozy i stężenie glukozy w osoczu na czczo (oceniane za pomocą 75 g OGTT)
  • Negatywne autoprzeciwciała przeciwko GAD65 i komórkom wysp trzustkowych
  • świadoma zgoda
  • regularny cykl menstruacyjny (28-35 dni)
  • Poziomy androgenów w osoczu w granicach poziomów referencyjnych

Kryteria wykluczenia PCOS i zdrowe kobiety:

  • Krewni pierwszego lub drugiego stopnia z cukrzycą
  • ciąża lub karmienie piersią
  • leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy (w tym antykoncepcja hormonalna)
  • Wrodzone choroby powodujące hiperandrogenizm i nieregularne krwawienia
  • Znany przerost nadnerczy
  • Znana hiperprolaktynemia
  • Spożycie alkoholu powyżej 20 gramów dziennie
  • Hemoglobina poniżej 7,8%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina-Placebo
Metformina, 2x 2 tabletki dziennie, tabletki 500 mg przez 12 tygodni, wypłukiwanie 6 tygodni, 12 tygodni placebo
Lek: Metformina
Metformina, 2x 2 tabletki dziennie, tabletki 500 mg
Inne nazwy:
  • 657-24-9
Lek: Placebo
Placebo (na metforminę)
Komparator placebo: Placebo-metformina
Tabletki placebo, 2x 2 tabletki dziennie przez 12 tygodni, 6 tygodni wypłukiwania, 12 tygodni metformina, 2x 2 tabletki dziennie, 500 mg na tabletkę
Lek: Metformina
Metformina, 2x 2 tabletki dziennie, tabletki 500 mg
Inne nazwy:
  • 657-24-9
Lek: Placebo
Placebo (na metforminę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektu inkretynowego od wartości wyjściowej i do momentu usunięcia insulinooporności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni leczenia
Efekt inkretynowy będzie oceniany na podstawie wydzielania insuliny podczas af 75 g OGTT i IIGI na początku badania oraz po 12 tygodniach leczenia placebo i metforminą
linii podstawowej i 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: 0, 12 i 30 tygodni
Odpowiedzi glukagonu (stężenia w osoczu) zostaną ocenione podczas OGTT 75 g
0, 12 i 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS-INK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj