Incretine-effect bij PCOS-vrouwen
24 november 2020 bijgewerkt door: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycysteus Ovarium Syndroom voor en na behandeling van insulineresistenties (incretine-effect bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom voor en na behandeling van insulineresistentie)
Deze studie onderzoekt het incretine-effect bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) voor en na verwijdering van hun insulineresistentie door metformine.
De hypothese van de onderzoekers is dat insulineresistente vrouwen met PCOS een verminderd incretine-effect en een verhoogde glucagonrespons hebben, gemeten met een orale glucosetolerantietest van 75 g en isoglycemische i.v. glucose infuus. De onderzoekers veronderstellen dat beide kunnen worden verbeterd wanneer hun insulineresistentie wordt verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Select A State
-
Hellerup, Select A State, Denemarken, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria PCOS-vrouwen:
- Gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria
- ouder dan 18 jaar
- BMI lager dan 30 kg/m2
- Normale glucosetolerantie en nuchtere plasmaglucose (beoordeeld door 75 g OGTT)
- Negatieve GAD65 en auto-antilichamen van eilandcellen
- Insulinebestendig volgens HOMA-IR
- geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria gezonde vrouwen:
- ouder dan 18 jaar
- BMI lager dan 30 kg/m2
- Normale glucosetolerantie en nuchtere plasmaglucose (beoordeeld door 75 g OGTT)
- Negatieve GAD65 en auto-antilichamen van eilandcellen
- geïnformeerde toestemming
- regelmatige menstruatiecyclus (28-35 dagen)
- Plasma-androgeenspiegels binnen referentieniveaus
Uitsluitingscriteria PCOS en gezonde vrouwen:
- Eerste- of tweedegraads familieleden met diabetes
- zwangerschap of borstvoeding
- behandeling met medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (incl. hormonale anticonceptie)
- Aangeboren ziekten die hyperandrogenisme en onregelmatige bloedingen veroorzaken
- Bekende bijnierhyperplasie
- Bekende hyperprolaktinemie
- Alcoholconsumptie van meer dan 20 gram per dag
- Hemoglobine minder dan 7,8 %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine-Placebo
Metformine, 2x 2 tabletten per dag, 500 mg tabletten gedurende 12 weken, 6 weken wash-out, 12 weken placebo
|
Metformine, 2x 2 tabletten per dag, 500 mg tabletten
Andere namen:
Placebo (aan metformine)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-metformine
Placebo tabletten, 2x 2 tabletten per dag gedurende 12 weken, 6 weken wash-out, 12 weken metformine, 2x 2 tabletten per dag, 500 mg per tablet
|
Metformine, 2x 2 tabletten per dag, 500 mg tabletten
Andere namen:
Placebo (aan metformine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het incretine-effect vanaf de basislijn en tot na verwijdering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken behandeling
|
Het incretine-effect zal worden beoordeeld aan de hand van de insulinesecretie tijdens af 75 g OGTT en IIGI bij baseline en na 12 weken behandeling met placebo en metformine
|
baseline en 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-reactie
Tijdsspanne: 0, 12 en 30 weken
|
Glucagon-responsen (plasmaconcentraties) zullen worden beoordeeld tijdens de OGTT's van 75 g
|
0, 12 en 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOS-INK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .