Efeito da incretina em mulheres com SOP
24 de novembro de 2020 atualizado por: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (Efeito da Incretina em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico Antes e Depois do Tratamento da Resistência à Insulina)
Este estudo investiga o efeito da incretina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) antes e após a remoção de sua resistência à insulina pela metformina.
A hipótese dos investigadores é que as mulheres resistentes à insulina com SOP têm um efeito de incretina reduzido e respostas elevadas de glucagon, conforme medido por um teste de tolerância oral à glicose de 75 g e isoglicêmico i.v. infusão de glicose. Os pesquisadores supõem que ambos podem ser melhorados quando sua resistência à insulina é removida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Select A State
-
Hellerup, Select A State, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres com SOP:
- Diagnosticado com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- mais de 18 anos
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Tolerância normal à glicose e glicose plasmática em jejum (avaliada por OGTT de 75 g)
- GAD65 negativo e autoanticorpos de células de ilhotas
- Resistente à insulina de acordo com HOMA-IR
- consentimento informado
Critérios de inclusão mulheres saudáveis:
- mais de 18 anos
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Tolerância normal à glicose e glicose plasmática em jejum (avaliada por OGTT de 75 g)
- GAD65 negativo e autoanticorpos de células de ilhotas
- consentimento informado
- ciclo menstrual regular (28-35 dias)
- Níveis de andrógenos plasmáticos dentro dos níveis de referência
Critérios de exclusão SOP e mulheres saudáveis:
- Parentes de primeiro ou segundo grau com diabetes
- gravidez ou amamentação
- tratamento com medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose (incluindo contracepção hormonal)
- Doenças congênitas que causam hiperandrogenismo e sangramento irregular
- Hiperplasia adrenal conhecida
- Hiperprolactinemia conhecida
- Consumo de álcool superior a 20 gramas por dia
- Hemoglobina inferior a 7,8%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina-Placebo
Metformina, 2x 2 comprimidos ao dia, comprimidos de 500 mg por 12 semanas, 6 semanas de wash-out, 12 semanas de placebo
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Metformina, 2x 2 comprimidos por dia, comprimidos de 500 mg
Outros nomes:
Placebo (para metformina)
|
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Comparador de Placebo: Placebo-metformina
Comprimidos de placebo, 2x 2 comprimidos por dia durante 12 semanas, 6 semanas de lavagem, 12 semanas de metformina, 2x 2 comprimidos por dia, 500 mg por comprimido
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Metformina, 2x 2 comprimidos por dia, comprimidos de 500 mg
Outros nomes:
Placebo (para metformina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no efeito da incretina desde a linha de base até após a remoção da resistência à insulina
Prazo: linha de base e 12 semanas de tratamento
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O efeito da incretina será avaliado a partir da secreção de insulina durante um OGTT de 75 g e IIGI no início do estudo e após 12 semanas de tratamento com placebo e metformina
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linha de base e 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do glucagon
Prazo: 0, 12 e 30 semanas
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As respostas de glucagon (concentrações plasmáticas) serão avaliadas durante os OGTTs de 75 g
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0, 12 e 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCOS-INK
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