Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretinový efekt u žen s PCOS

24. listopadu 2020 aktualizováno: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystical Ovaries Syndrom for and Efter Behandling of Insulinresistens (Inkretin Effect u pacientek se syndromem polycystických ovarií před a po léčbě inzulínové rezistence)

Tato studie zkoumá inkretinový efekt u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) před a po odstranění jejich inzulinové rezistence metforminem.

Hypotéza výzkumníků je, že inzulinově rezistentní ženy s PCOS mají snížený inkretinový účinek a zvýšené glukagonové odpovědi, jak bylo měřeno 75g orálním glukózovým tolerančním testem a isoglykemickou i.v. infuze glukózy. Vyšetřovatelé předpokládají, že obojí lze zlepšit, když je odstraněna jejich inzulinová rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Select A State
      • Hellerup, Select A State, Dánsko, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení PCOS-ženy:

  • Diagnostikováno PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • více než 18 let
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • Normální glukózová tolerance a plazmatická glukóza nalačno (stanoveno pomocí 75 g OGTT)
  • Negativní GAD65 a autoprotilátky ostrůvkových buněk
  • Rezistentní vůči inzulínu podle HOMA-IR
  • informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých žen:

  • více než 18 let
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • Normální glukózová tolerance a plazmatická glukóza nalačno (stanoveno pomocí 75 g OGTT)
  • Negativní GAD65 a autoprotilátky ostrůvkových buněk
  • informovaný souhlas
  • pravidelný menstruační cyklus (28-35 dní)
  • Plazmatické hladiny androgenů v rámci referenčních úrovní

Kritéria vyloučení PCOS a zdravé ženy:

  • Příbuzní prvního nebo druhého stupně s diabetem
  • těhotenství nebo kojení
  • léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy (včetně hormonální antikoncepce)
  • Vrozená onemocnění, která způsobují hyperandrogenismus a nepravidelné krvácení
  • Známá adrenální hyperplazie
  • Známá hyperprolaktinémie
  • Konzumace alkoholu více než 20 gramů denně
  • Hemoglobin méně než 7,8 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin-Placebo
Metformin, 2x 2 tablety denně, 500 mg tablety po dobu 12 týdnů, 6 týdnů vymývání, 12 týdnů placebo
Lék: Metformin
Metformin, 2x 2 tablety denně, 500 mg tablety
Ostatní jména:
  • 657-24-9
Lék: Placebo
Placebo (k metforminu)
Komparátor placeba: Placebo-metformin
Placebo tablety, 2x 2 tablety denně po dobu 12 týdnů, 6 týdnů vymývání, 12 týdnů metformin, 2x 2 tablety denně, 500 mg v tabletě
Lék: Metformin
Metformin, 2x 2 tablety denně, 500 mg tablety
Ostatní jména:
  • 657-24-9
Lék: Placebo
Placebo (k metforminu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inkretinového účinku od výchozí hodnoty a až po odstranění inzulinové rezistence
Časové okno: základní a 12týdenní léčba
Inkretinový účinek bude hodnocen ze sekrece inzulínu během 75 g OGTT a IIGI na začátku a po 12 týdnech léčby placebem a metforminem
základní a 12týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď
Časové okno: 0, 12 a 30 týdnů
Glukagonové odpovědi (plazmatické koncentrace) budou hodnoceny během 75-g OGTT
0, 12 a 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS-INK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit