Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkretineffekt hos PCOS-kvinder

24. november 2020 opdateret af: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (Inkretineffekt hos patienter med polycystisk ovariesyndrom før og efter behandling af insulinresistens)

Denne undersøgelse undersøger inkretineffekten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før og efter fjernelse af deres insulinresistens med metformin.

Efterforskernes hypotese er, at insulinresistente kvinder med PCOS har en reduceret inkretineffekt og forhøjede glukagonresponser målt ved en 75-g oral glucosetolerancetest og isoglykæmisk i.v. glukoseinfusion. Efterforskerne antager, at begge kan forbedres, når deres insulinresistens fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Select A State
      • Hellerup, Select A State, Danmark, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier PCOS-kvinder:

  • Diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • mere end 18 år gammel
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • Normal glukosetolerance og fastende plasmaglukose (vurderet ved 75-g OGTT)
  • Negative GAD65 og ø-celle-autoantistoffer
  • Insulinresistent i henhold til HOMA-IR
  • informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske kvinder:

  • mere end 18 år gammel
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • Normal glukosetolerance og fastende plasmaglukose (vurderet ved 75-g OGTT)
  • Negative GAD65 og ø-celle-autoantistoffer
  • informeret samtykke
  • regelmæssig menstruationscyklus (28-35 dage)
  • Plasma androgenniveauer inden for referenceniveauer

Eksklusionskriterier PCOS og raske kvinder:

  • Første eller anden grad pårørende med diabetes
  • graviditet eller amning
  • behandling med medicin, der påvirker glukosemetabolismen (inkl. hormonel prævention)
  • Medfødte sygdomme, der forårsager hyperandrogenisme og uregelmæssig blødning
  • Kendt binyrehyperplasi
  • Kendt hyperprolaktinæmi
  • Alkoholforbrug på mere end 20 gram om dagen
  • Hæmoglobin mindre end 7,8 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin-Placebo
Metformin, 2 x 2 tabletter om dagen, 500 mg tabletter i 12 uger, 6 ugers udvaskning, 12 ugers placebo
Medicin: Metformin
Metformin, 2x 2 tabletter dagligt, 500 mg tabletter
Andre navne:
  • 657-24-9
Medicin: Placebo
Placebo (til metformin)
Placebo komparator: Placebo-metformin
Placebotabletter, 2x 2 tabletter dagligt i 12 uger, 6 ugers udvaskning, 12 ugers metformin, 2x 2 tabletter dagligt, 500 mg pr. tablet
Medicin: Metformin
Metformin, 2x 2 tabletter dagligt, 500 mg tabletter
Andre navne:
  • 657-24-9
Medicin: Placebo
Placebo (til metformin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i inkretineffekt fra baseline og indtil efter fjernelse af insulinresistens
Tidsramme: baseline og 12 ugers behandling
Inkretineffekten vil blive vurderet ud fra insulinsekretionen under af 75 g OGTT og IIGI ved baseline og efter 12 ugers behandling med placebo og metformin
baseline og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon respons
Tidsramme: 0, 12 og 30 uger
Glukagon-responser (plasmakoncentrationer) vil blive vurderet under 75-g OGTT'erne
0, 12 og 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-INK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner