Efecto de la incretina en mujeres con SOP
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresitens (Efecto de la incretina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico antes y después del tratamiento de la resistencia a la insulina)
Este estudio investiga el efecto de la incretina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) antes y después de eliminar la resistencia a la insulina con metformina.
La hipótesis de los investigadores es que las mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistentes a la insulina tienen un efecto de incretina reducido y respuestas de glucagón elevadas según lo medido por una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g y isoglucémico i.v. infusión de glucosa. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos pueden mejorar cuando se elimina la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select A State
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Hellerup, Select A State, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión SOP-mujeres:
- Diagnosticado con SOP según los criterios de Rotterdam
- más de 18 años
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Tolerancia normal a la glucosa y glucosa plasmática en ayunas (evaluada mediante OGTT de 75 g)
- GAD65 negativo y autoanticuerpos de células de los islotes
- Resistente a la insulina según HOMA-IR
- consentimiento informado
Criterios de inclusión mujeres sanas:
- más de 18 años
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Tolerancia normal a la glucosa y glucosa plasmática en ayunas (evaluada mediante OGTT de 75 g)
- GAD65 negativo y autoanticuerpos de células de los islotes
- consentimiento informado
- ciclo menstrual regular (28-35 días)
- Niveles de andrógenos en plasma dentro de los niveles de referencia
Criterios de exclusión SOP y mujeres sanas:
- Familiares de primer o segundo grado con diabetes
- embarazo o lactancia
- tratamiento con medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa (incluidos los anticonceptivos hormonales)
- Enfermedades congénitas que causan hiperandrogenismo y sangrado irregular
- Hiperplasia suprarrenal conocida
- Hiperprolactinemia conocida
- Consumo de alcohol de más de 20 gramos al día
- Hemoglobina inferior al 7,8 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina-placebo
Metformina, 2x 2 tabletas al día, tabletas de 500 mg durante 12 semanas, lavado de 6 semanas, placebo de 12 semanas
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Metformina, 2x 2 comprimidos al día, comprimidos de 500 mg
Otros nombres:
Placebo (a la metformina)
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Comparador de placebos: Placebo-metformina
Tabletas de placebo, 2x 2 tabletas por día durante 12 semanas, 6 semanas de lavado, 12 semanas metformina, 2x 2 tabletas por día, 500 mg por tableta
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Metformina, 2x 2 comprimidos al día, comprimidos de 500 mg
Otros nombres:
Placebo (a la metformina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el efecto de la incretina desde el inicio y hasta después de la eliminación de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de tratamiento
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El efecto de la incretina se evaluará a partir de la secreción de insulina durante una OGTT de 75 g y IIGI al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con placebo y metformina.
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línea de base y 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de glucagón
Periodo de tiempo: 0, 12 y 30 semanas
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Las respuestas de glucagón (concentraciones plasmáticas) se evaluarán durante las OGTT de 75 g.
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0, 12 y 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCOS-INK
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