Inkretiinivaikutus PCOS-naisilla
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (inkretiinivaikutus potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ennen ja jälkeen insuliiniresistenssin hoidon)
Tämä tutkimus tutkii inkretiinivaikutusta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ennen ja jälkeen insuliiniresistenssin poistamisen metformiinilla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että insuliiniresistenteillä naisilla, joilla on PCOS, on heikentynyt inkretiinivaikutus ja kohonneet glukagonivasteet mitattuna 75 g:n suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä ja isoglykeemisellä i.v. glukoosi-infuusio. Tutkijat olettavat, että molempia voidaan parantaa, kun niiden insuliiniresistenssi poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select A State
-
Hellerup, Select A State, Tanska, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
PCOS-naisten osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
- yli 18 vuotta vanha
- BMI alle 30 kg/m2
- Normaali glukoosin sietokyky ja plasman paastoglukoosi (arvioitu 75 g:n OGTT:llä)
- Negatiiviset GAD65- ja saarekesolujen autovasta-aineet
- Insuliiniresistentti HOMA-IR:n mukaan
- tietoinen suostumus
Terveiden naisten osallistumiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- BMI alle 30 kg/m2
- Normaali glukoosin sietokyky ja plasman paastoglukoosi (arvioitu 75 g:n OGTT:llä)
- Negatiiviset GAD65- ja saarekesolujen autovasta-aineet
- tietoinen suostumus
- säännöllinen kuukautiskierto (28-35 päivää)
- Plasman androgeenitasot vertailutasojen sisällä
Poissulkemiskriteerit PCOS ja terveet naiset:
- Ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset, joilla on diabetes
- raskaus tai imetys
- hoito glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy)
- Synnynnäiset sairaudet, jotka aiheuttavat hyperandrogenismia ja epäsäännöllistä verenvuotoa
- Tunnettu lisämunuaisen liikakasvu
- Tunnettu hyperprolaktinemia
- Alkoholin kulutus yli 20 grammaa päivässä
- Hemoglobiini alle 7,8 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini-Placebo
Metformiini, 2 x 2 tablettia päivässä, 500 mg tabletit 12 viikon ajan, 6 viikkoa pesua, 12 viikkoa lumelääkettä
|
Metformiini, 2 x 2 tablettia päivässä, 500 mg tabletteja
Muut nimet:
Lumelääke (metformiiniin)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-metformiini
Plasebotabletit, 2 x 2 tablettia päivässä 12 viikon ajan, 6 viikkoa pesua, 12 viikkoa metformiinia, 2 x 2 tablettia päivässä, 500 mg per tabletti
|
Metformiini, 2 x 2 tablettia päivässä, 500 mg tabletteja
Muut nimet:
Lumelääke (metformiiniin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkretiinivaikutuksessa lähtötasosta ja insuliiniresistenssin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
Inkretiinivaikutus arvioidaan insuliinin erityksen perusteella 75 g:n OGTT:n ja IIGI:n aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon lume- ja metformiinihoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin vaste
Aikaikkuna: 0, 12 ja 30 viikkoa
|
Glukagonivasteet (plasman pitoisuudet) arvioidaan 75 g:n OGTT:n aikana
|
0, 12 ja 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS-INK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .