Инкретиновый эффект у женщин с СПКЯ
24 ноября 2020 г. обновлено: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom for og Efter Behandling af Insulinresistens (эффект инкретина у пациентов с синдромом поликистозных яичников до и после лечения резистентности к инсулину)
В этом исследовании изучается инкретиновый эффект у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) до и после устранения резистентности к инсулину с помощью метформина.
Гипотеза исследователей состоит в том, что женщины с резистентностью к инсулину с СПКЯ имеют сниженный инкретиновый эффект и повышенную реакцию глюкагона, что измеряется с помощью 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе и изогликемического внутривенного теста. инфузии глюкозы. Исследователи предполагают, что оба состояния можно улучшить, если устранить резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Select A State
-
Hellerup, Select A State, Дания, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения женщин с СПКЯ:
- Диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям
- старше 18 лет
- ИМТ менее 30 кг/м2
- Нормальная толерантность к глюкозе и уровень глюкозы в плазме натощак (оценивается с помощью 75 г ПГТТ)
- Отрицательные GAD65 и аутоантитела к островковым клеткам
- Инсулинорезистентность согласно HOMA-IR
- информированное согласие
Критерии включения здоровых женщин:
- старше 18 лет
- ИМТ менее 30 кг/м2
- Нормальная толерантность к глюкозе и уровень глюкозы в плазме натощак (оценивается с помощью 75 г ПГТТ)
- Отрицательные GAD65 и аутоантитела к островковым клеткам
- информированное согласие
- регулярный менструальный цикл (28-35 дней)
- Уровни андрогенов в плазме в пределах референсных уровней
Критерии исключения СПКЯ и здоровые женщины:
- Родственники первой или второй степени родства с диабетом
- беременность или кормление грудью
- лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы (включая гормональную контрацепцию)
- Врожденные заболевания, вызывающие гиперандрогению и нерегулярные кровотечения
- Известная гиперплазия надпочечников
- Известная гиперпролактинемия
- Употребление алкоголя более 20 граммов в день
- Гемоглобин менее 7,8 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин-плацебо
Метформин, 2x2 таблетки в день, таблетки по 500 мг в течение 12 недель, 6 недель вымывания, 12 недель плацебо
|
Метформин, 2 раза по 2 таблетки в день, таблетки по 500 мг
Другие имена:
Плацебо (для метформина)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-метформин
Таблетки плацебо, 2x2 таблетки в день в течение 12 недель, 6 недель вымывания, 12 недель метформина, 2x2 таблетки в день, 500 мг на таблетку
|
Метформин, 2 раза по 2 таблетки в день, таблетки по 500 мг
Другие имена:
Плацебо (для метформина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инкретинового эффекта по сравнению с исходным уровнем и до устранения резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель лечения
|
Эффект инкретина будет оцениваться по секреции инсулина во время 75 г ПГТТ и ИИГИ в начале исследования и после 12-недельного лечения плацебо и метформином.
|
исходный уровень и 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкагон ответ
Временное ограничение: 0, 12 и 30 недель
|
Ответы глюкагона (концентрации в плазме) будут оцениваться во время 75-граммовых ПГТТ.
|
0, 12 и 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS-INK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .