Inkretineffekt hos PCOS kvinner
24. november 2020 oppdatert av: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (Inkretineffekt hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom før og etter behandling av insulinresistens)
Denne studien undersøker inkretineffekten hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før og etter fjerning av insulinresistens med metformin.
Etterforskernes hypotese er at insulinresistente kvinner med PCOS har redusert inkretineffekt og forhøyet glukagonrespons målt ved en 75-g oral glukosetoleransetest og isoglykemisk i.v. glukoseinfusjon. Etterforskerne antar at begge kan forbedres når insulinresistensen deres fjernes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select A State
-
Hellerup, Select A State, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier PCOS-kvinner:
- Diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- mer enn 18 år gammel
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Normal glukosetoleranse og fastende plasmaglukose (vurdert ved 75-g OGTT)
- Negative GAD65 og øycelle-autoantistoffer
- Insulinresistent i henhold til HOMA-IR
- informert samtykke
Inkluderingskriterier for friske kvinner:
- mer enn 18 år gammel
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Normal glukosetoleranse og fastende plasmaglukose (vurdert ved 75-g OGTT)
- Negative GAD65 og øycelle-autoantistoffer
- informert samtykke
- vanlig menstruasjonssyklus (28-35 dager)
- Plasma androgennivåer innenfor referansenivåer
Ekskluderingskriterier PCOS og friske kvinner:
- Første eller andre grads slektninger med diabetes
- graviditet eller amming
- behandling med medisiner som påvirker glukosemetabolismen (inkludert hormonell prevensjon)
- Medfødte sykdommer som forårsaker hyperandrogenisme og uregelmessige blødninger
- Kjent binyrehyperplasi
- Kjent hyperprolaktinemi
- Alkoholforbruk på mer enn 20 gram om dagen
- Hemoglobin mindre enn 7,8 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin-Placebo
Metformin, 2x 2 tabletter daglig, 500 mg tabletter i 12 uker, 6 uker utvasking, 12 uker placebo
|
Metformin, 2x 2 tabletter daglig, 500 mg tabletter
Andre navn:
Placebo (til metformin)
|
|
Placebo komparator: Placebo-metformin
Placebotabletter, 2x 2 tabletter per dag i 12 uker, 6 uker utvasking, 12 uker metformin, 2x 2 tabletter per dag, 500 mg per tablett
|
Metformin, 2x 2 tabletter daglig, 500 mg tabletter
Andre navn:
Placebo (til metformin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i inkretineffekt fra baseline og til etter fjerning av insulinresistens
Tidsramme: baseline og 12 ukers behandling
|
Inkretineffekten vil bli vurdert ut fra insulinsekresjonen under 75 g OGTT og IIGI ved baseline og etter 12 ukers behandling med placebo og metformin
|
baseline og 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonrespons
Tidsramme: 0, 12 og 30 uker
|
Glukagonresponser (plasmakonsentrasjoner) vil bli vurdert under 75-g OGTT
|
0, 12 og 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCOS-INK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .