Effet incrétine chez les femmes SOPK
24 novembre 2020 mis à jour par: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (Effet incrétin chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avant et après le traitement de la résistance à l'insuline)
Cette étude examine l'effet incrétine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avant et après la suppression de leur résistance à l'insuline par la metformine.
L'hypothèse des chercheurs est que les femmes insulino-résistantes atteintes de SOPK ont un effet incrétine réduit et des réponses élevées au glucagon, telles que mesurées par un test de tolérance au glucose oral de 75 g et une isoglycémie i.v. perfusion de glucose. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les deux peuvent être améliorés lorsque leur résistance à l'insuline est supprimée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Select A State
-
Hellerup, Select A State, Danemark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion SOPK-femmes :
- Diagnostiqué avec SOPK selon les critères de Rotterdam
- plus de 18 ans
- IMC inférieur à 30 kg/m2
- Tolérance normale au glucose et glycémie à jeun (évaluée par HGPO 75 g)
- GAD65 négatif et auto-anticorps des cellules des îlots
- Résistant à l'insuline selon HOMA-IR
- consentement éclairé
Critères d'inclusion femmes en bonne santé :
- plus de 18 ans
- IMC inférieur à 30 kg/m2
- Tolérance normale au glucose et glycémie à jeun (évaluée par HGPO 75 g)
- GAD65 négatif et auto-anticorps des cellules des îlots
- consentement éclairé
- cycle menstruel régulier (28-35 jours)
- Niveaux d'androgènes plasmatiques dans les niveaux de référence
Critères d'exclusion SOPK et femmes en bonne santé :
- Parents au premier ou au deuxième degré atteints de diabète
- grossesse ou allaitement
- traitement avec des médicaments qui influencent le métabolisme du glucose (y compris la contraception hormonale)
- Maladies congénitales qui provoquent une hyperandrogénie et des saignements irréguliers
- Hyperplasie connue des surrénales
- Hyperprolaktinémie connue
- Consommation d'alcool de plus de 20 grammes par jour
- Hémoglobine inférieure à 7,8 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine-placebo
Metformine, 2x 2 comprimés par jour, comprimés de 500 mg pendant 12 semaines, 6 semaines de sevrage, 12 semaines de placebo
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Metformine, 2x 2 comprimés par jour, comprimés de 500 mg
Autres noms:
Placebo (à la metformine)
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Comparateur placebo: Placebo-metformine
Comprimés placebo, 2x 2 comprimés par jour pendant 12 semaines, 6 semaines de sevrage, 12 semaines de metformine, 2x 2 comprimés par jour, 500 mg par comprimé
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Metformine, 2x 2 comprimés par jour, comprimés de 500 mg
Autres noms:
Placebo (à la metformine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de l'effet incrétine de la ligne de base et jusqu'après l'élimination de la résistance à l'insuline
Délai: ligne de base et traitement de 12 semaines
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L'effet incrétine sera évalué à partir de la sécrétion d'insuline pendant 75 g OGTT et IIGI au départ et après 12 semaines de traitement par placebo et metformine
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ligne de base et traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse du glucagon
Délai: 0, 12 et 30 semaines
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Les réponses du glucagon (concentrations plasmatiques) seront évaluées pendant les HGPO de 75 g
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0, 12 et 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2013
Première publication (Estimation)
4 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOS-INK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .