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Effetto incretina nelle donne con PCOS

24 novembre 2020 aggiornato da: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før e og Efter Behandling af Insulinresistens (effetto incretina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico prima e dopo il trattamento della resistenza all'insulina)

Questo studio indaga l'effetto dell'incretina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima e dopo la rimozione della loro insulino-resistenza da parte della metformina.

L'ipotesi dei ricercatori è che le donne insulino-resistenti con PCOS abbiano un effetto incretinico ridotto e risposte elevate al glucagone misurate da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g e isoglicemico i.v. infusione di glucosio I ricercatori ipotizzano che entrambi possano essere migliorati quando la loro insulino-resistenza viene rimossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Select A State
      • Hellerup, Select A State, Danimarca, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione PCOS-donne:

  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • più di 18 anni
  • BMI inferiore a 30 kg/m2
  • Normale tolleranza al glucosio e glicemia plasmatica a digiuno (valutata mediante OGTT da 75 g)
  • GAD65 negativo e autoanticorpi contro le cellule insulari
  • Insulino resistente secondo HOMA-IR
  • consenso informato

Criteri di inclusione donne sane:

  • più di 18 anni
  • BMI inferiore a 30 kg/m2
  • Normale tolleranza al glucosio e glicemia plasmatica a digiuno (valutata mediante OGTT da 75 g)
  • GAD65 negativo e autoanticorpi contro le cellule insulari
  • consenso informato
  • ciclo mestruale regolare (28-35 giorni)
  • Livelli plasmatici di androgeni entro i livelli di riferimento

Criteri di esclusione PCOS e donne sane:

  • Parenti di primo o secondo grado affetti da diabete
  • gravidanza o allattamento
  • trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (compresa la contraccezione ormonale)
  • Malattie congenite che causano iperandrogenismo e sanguinamento irregolare
  • Iperplasia surrenalica nota
  • Iperprolattinemia nota
  • Consumo di alcol superiore a 20 grammi al giorno
  • Emoglobina inferiore al 7,8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina-Placebo
Metformina, 2x 2 compresse al giorno, compresse da 500 mg per 12 settimane, 6 settimane di wash-out, 12 settimane di placebo
Droga: Metformina
Metformina, 2x 2 compresse al giorno, compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • 657-24-9
Droga: Placebo
Placebo (a metformina)
Comparatore placebo: Placebo-metformina
Placebo compresse, 2x 2 compresse al giorno per 12 settimane, 6 settimane di wash-out, 12 settimane metformina, 2x 2 compresse al giorno, 500 mg per compressa
Droga: Metformina
Metformina, 2x 2 compresse al giorno, compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • 657-24-9
Droga: Placebo
Placebo (a metformina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'effetto dell'incretina rispetto al basale e fino a dopo la rimozione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di trattamento
L'effetto dell'incretina sarà valutato dalla secrezione di insulina durante f 75 g OGTT e IIGI al basale e dopo 12 settimane di trattamento con placebo e metformina
basale e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone
Lasso di tempo: 0, 12 e 30 settimane
Le risposte al glucagone (concentrazioni plasmatiche) saranno valutate durante gli OGTT da 75 g
0, 12 e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS-INK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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