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Inkretin-Effekt bei PCOS-Frauen

24. November 2020 aktualisiert von: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Inkretineffekte Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og Efter Behandling af Insulinresistens (Inkretin Effect in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Before and After Treatment of Insulin Resistance)

Diese Studie untersucht die Inkretinwirkung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) vor und nach Aufhebung ihrer Insulinresistenz durch Metformin.

Die Hypothese der Forscher ist, dass insulinresistente Frauen mit PCOS eine verringerte Inkretinwirkung und erhöhte Glukagonreaktionen haben, gemessen durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest und isoglykämische i.v. Glukose-Infusion. Die Forscher gehen davon aus, dass beide verbessert werden können, wenn ihre Insulinresistenz entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Select A State
      • Hellerup, Select A State, Dänemark, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien PCOS-Frauen:

  • Diagnostiziert mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien
  • älter als 18 Jahre
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Normale Glukosetoleranz und Nüchtern-Plasmaglukose (bewertet durch 75-g-oGTT)
  • Negative GAD65- und Inselzell-Autoantikörper
  • Insulinresistent nach HOMA-IR
  • informierte Zustimmung

Einschlusskriterien gesunde Frauen:

  • älter als 18 Jahre
  • BMI unter 30 kg/m2
  • Normale Glukosetoleranz und Nüchtern-Plasmaglukose (bewertet durch 75-g-oGTT)
  • Negative GAD65- und Inselzell-Autoantikörper
  • informierte Zustimmung
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (28-35 Tage)
  • Androgenspiegel im Plasma innerhalb der Referenzwerte

Ausschlusskriterien PCOS und gesunde Frauen:

  • Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Zuckerstoffwechsel beeinflussen (inkl. hormonelle Verhütung)
  • Angeborene Krankheiten, die Hyperandrogenismus und unregelmäßige Blutungen verursachen
  • Bekannte Nebennierenhyperplasie
  • Bekannte Hyperprolaktinämie
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 Gramm pro Tag
  • Hämoglobin unter 7,8 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Placebo
Metformin, 2x 2 Tabletten täglich, 500 mg Tabletten für 12 Wochen, 6 Wochen Auswaschung, 12 Wochen Placebo
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 2x 2 Tabletten täglich, 500 mg Tabletten
Andere Namen:
  • 657-24-9
Arzneimittel: Placebo
Placebo (gegen Metformin)
Placebo-Komparator: Placebo-Metformin
Placebo-Tabletten, 2x 2 Tabletten pro Tag für 12 Wochen, 6 Wochen Auswaschung, 12 Wochen Metformin, 2x 2 Tabletten pro Tag, 500 mg pro Tablette
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 2x 2 Tabletten täglich, 500 mg Tabletten
Andere Namen:
  • 657-24-9
Arzneimittel: Placebo
Placebo (gegen Metformin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Inkretinwirkung vom Ausgangswert bis nach Beseitigung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung
Die Inkretinwirkung wird anhand der Insulinsekretion während eines 75 g oGTT und IIGI zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit Placebo und Metformin beurteilt
Baseline und 12-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon-Antwort
Zeitfenster: 0, 12 und 30 Wochen
Die Glukagonreaktionen (Plasmakonzentrationen) werden während der 75-g-oGTTs bewertet
0, 12 und 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-INK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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