Inkretineffekt i PCOS kvinnor
24 november 2020 uppdaterad av: Louise Vedtofte, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretineffekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom före och Efter Behandling af Insulinresistens (Inkretineffekt hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom före och efter behandling av insulinresistens)
Denna studie undersöker inkretineffekten hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) före och efter avlägsnande av deras insulinresistens med metformin.
Utredarnas hypotes är att insulinresistenta kvinnor med PCOS har en minskad inkretineffekt och förhöjda glukagonsvar mätt med ett 75-g oralt glukostoleranstest och isoglykemisk i.v. glukosinfusion. Utredarna antar att båda kan förbättras när deras insulinresistens tas bort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Select A State
-
Hellerup, Select A State, Danmark, 2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier PCOS-kvinnor:
- Diagnostiserats med PCOS enligt Rotterdamkriterierna
- mer än 18 år gammal
- BMI mindre än 30 kg/m2
- Normal glukostolerans och fasteplasmaglukos (bedömd med 75 g OGTT)
- Negativa GAD65 och öcellsautoantikroppar
- Insulinresistent enligt HOMA-IR
- informerat samtycke
Inklusionskriterier för friska kvinnor:
- mer än 18 år gammal
- BMI mindre än 30 kg/m2
- Normal glukostolerans och fasteplasmaglukos (bedömd med 75 g OGTT)
- Negativa GAD65 och öcellsautoantikroppar
- informerat samtycke
- regelbunden menstruationscykel (28-35 dagar)
- Plasma androgennivåer inom referensnivåer
Uteslutningskriterier PCOS och friska kvinnor:
- Första eller andra gradens släktingar med diabetes
- graviditet eller amning
- behandling med medicin som påverkar glukosmetabolismen (inklusive hormonell preventivmedel)
- Medfödda sjukdomar som orsakar hyperandrogenism och oregelbundna blödningar
- Känd binjurehyperplasi
- Känd hyperprolaktinemi
- Alkoholkonsumtion på mer än 20 gram per dag
- Hemoglobin mindre än 7,8 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin-Placebo
Metformin, 2x 2 tabletter om dagen, 500 mg tabletter i 12 veckor, 6 veckors tvättning, 12 veckors placebo
|
Metformin, 2x 2 tabletter om dagen, 500 mg tabletter
Andra namn:
Placebo (till metformin)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-metformin
Placebotabletter, 2x 2 tabletter per dag i 12 veckor, 6 veckors tvättning, 12 veckors metformin, 2x 2 tabletter per dag, 500 mg per tablett
|
Metformin, 2x 2 tabletter om dagen, 500 mg tabletter
Andra namn:
Placebo (till metformin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i inkretineffekt från baslinjen och tills efter avlägsnande av insulinresistens
Tidsram: baslinje och 12 veckors behandling
|
Inkretineffekten kommer att bedömas utifrån insulinutsöndringen under 75 g OGTT och IIGI vid baslinjen och efter 12 veckors behandling med placebo och metformin
|
baslinje och 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagonsvar
Tidsram: 0, 12 och 30 veckor
|
Glukagonsvar (plasmakoncentrationer) kommer att bedömas under 75-g OGTT
|
0, 12 och 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Louise Vedtofte, MSc., PhD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCOS-INK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .