PCOS 女性的肠促胰岛素作用
2020年11月24日 更新者：Louise Vedtofte、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Inkretinefekten Hos Patienter Med Polycystisk Ovariesyndrom før og After Behandling af Insulinresistens（胰岛素抵抗治疗前后多囊卵巢综合征患者的肠促胰岛素作用）
本研究调查了二甲双胍消除胰岛素抵抗前后肠促胰岛素对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的影响。
研究人员的假设是，通过 75 克口服葡萄糖耐量试验和等血糖 i.v. 测量，患有 PCOS 的胰岛素抵抗女性具有降低的肠促胰岛素作用和升高的胰高血糖素反应。 输注葡萄糖。 研究人员假设，当他们的胰岛素抵抗被消除时，两者都可以得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select A State
-
Hellerup、Select A State、丹麦、2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准 PCOS 女性：
- 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS
- 18岁以上
- BMI 小于 30 公斤/平方米
- 正常葡萄糖耐量和空腹血糖（通过 75-g OGTT 评估）
- GAD65 和胰岛细胞自身抗体阴性
- 根据 HOMA-IR 的胰岛素抵抗
- 知情同意
纳入标准健康女性：
- 18岁以上
- BMI 小于 30 公斤/平方米
- 正常葡萄糖耐量和空腹血糖（通过 75-g OGTT 评估）
- GAD65 和胰岛细胞自身抗体阴性
- 知情同意
- 规律的月经周期（28-35 天）
- 参考水平内的血浆雄激素水平
排除标准 PCOS 和健康女性：
- 一级或二级亲属患有糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 用影响葡萄糖代谢的药物治疗（包括激素避孕）
- 导致高雄激素血症和不规则出血的先天性疾病
- 已知肾上腺增生
- 已知的高催乳素血症
- 每天饮酒超过20克
- 血红蛋白低于 7.8 %
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍安慰剂
二甲双胍，每天 2x 2 片，500 毫克片剂，持续 12 周，6 周清除，12 周安慰剂
|
二甲双胍，每天 2x 2 片，500 毫克片剂
其他名称：
安慰剂（二甲双胍）
|
|
安慰剂比较：安慰剂二甲双胍
安慰剂片，每天 2x 2 片，持续 12 周，6 周洗脱，12 周二甲双胍，每天 2x 2 片，每片 500 毫克
|
二甲双胍，每天 2x 2 片，500 毫克片剂
其他名称：
安慰剂（二甲双胍）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到消除胰岛素抵抗后肠促胰岛素作用的变化
大体时间：基线和 12 周的治疗
|
肠降血糖素的作用将通过 af 75 g OGTT 和 IIGI 在基线时以及在用安慰剂和二甲双胍治疗 12 周后的胰岛素分泌来评估
|
基线和 12 周的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰高血糖素反应
大体时间：0、12 和 30 周
|
将在 75-g OGTT 期间评估胰高血糖素反应（血浆浓度）
|
0、12 和 30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Vedtofte, MSc., PhD、Copenhagen University hospital, Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月30日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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