COPDの中等度の急性増悪には抗生物質が必要ないことを証明する研究
2020年6月4日 更新者：Tobias Welte、Hannover Medical School
COPDの中等度の急性増悪には抗生物質が必要ないことを証明するランダム化二重盲検プラセボ対照研究 - ABACOPD研究
最終的な目標は、地域社会での抗生物質耐性の発生を促進する不必要な抗生物質の処方を減らすことです。
ABACOPDの主な目的は、十分な規模の臨床研究で、急性中等度増悪のCOPD（AE-COPD）患者を抗生物質治療の代わりにプラセボで治療しても「失敗率」に有意な増加がないことを実証することである。標準治療の。
治療期間中、または治癒来院の検査（30日目のTOC、主要評価項目）までに追加の抗生物質療法が必要な場合、患者は治療失敗として分類されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Arolsen、ドイツ
- Krankenhaus Bad Arolsen
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Ballenstedt、ドイツ
- Lungenklinik Ballenstedt
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
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Berlin、ドイツ
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
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Bochum、ドイツ
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn、ドイツ
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
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Borstel、ドイツ
- Forschungszentrum Borstel
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
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Elgershausen、ドイツ
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Euskirchen、ドイツ
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen、ドイツ
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
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Hamburg、ドイツ
- Elbpneumologie Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Immenhausen、ドイツ
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Paderborn、ドイツ
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rotenburg、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Solingen、ドイツ
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Wuppertal、ドイツ
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、40歳以上の成人
女性の場合は以下の条件を満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年経過している、または
- 外科的に子供を産むことができない、または
出産の可能性があり、以下の条件を満たしていること。
- -治験参加直前（すなわち、胎児に害を及ぼす可能性のある治療またはその他の治験手順の開始前）に、妊娠検査（尿または血清に基づく）が陰性であり、以下の基準のうち1つ以上を示している
- 禁欲に同意するか、認められた避妊方法を使用する必要があります。 被験者は研究全体を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります。
- 女性だけの性的パートナーを持つ
- 不妊の男性パートナーのみとの性的関係
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）に対する世界的取り組みによって定義された COPD ステージ I ～ IV と診断された患者。
と
- 安定期から患者の状態の持続的な悪化（以下の症状のうち少なくとも2つを含む：呼吸困難の増加、痰産生の増加、痰の化膿性および咳の増加を含む）によって定義されるCOPDの急性（発症<7日）の中等度増悪と医師が診断した場合。状態が異常であり、通常の日内変動を超えているため、基礎疾患のある COPD 患者の定期薬の変更が必要となり、追加の医療援助が必要になります。
- プロカルシトニンレベル < 0.25 ng/mL および/または定期的な胸部 X 線検査で肺浸潤がないことによって判定される、抗生物質治療の明確な適応がある市中肺炎または下気道感染症がないこと。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴。
- 患者は日記と生活の質に関するアンケートに記入できなければなりません。
- 患者は、研究手順の前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 重度の増悪：換気補助の必要性によって定義される（緊急治療に反応しない重度の呼吸困難および/または持続的な低酸素血症（O2投与にもかかわらずPaO2<50mmHg）および/または呼吸性アシドーシス（pH<7.35およびPaCO2>45mmHg）によって示される）または精神錯乱または循環不全（昇圧剤の必要性）
- 発熱 (>38.5°C)
- 既知の肝機能障害または腎機能障害
- 気道の活動性結核感染症または結核感染症の疑い
- 喘息の急性増悪
- スルタミシリンに対する過敏症の疑いまたは既知、または重篤な副作用の疑い。ペニシリンまたはセファロスポリンに対する過敏症の疑いまたは既知
- 免疫抑制または免疫抑制療法（過去28日以内の細胞増殖抑制性化学療法または好中球減少症（好中球数<1000/μ）l; 全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン相当量20 mg以上/日> 14日; HIV感染; 臓器移植または骨髄移植後の免疫抑制）-転移性または血液悪性腫瘍のある患者、脾臓摘出された患者、または既知の脾機能低下または無脾症のある患者
- ランダム化前の30日以内の経口/非経口抗生物質の使用（ランダム化前の抗生物質の単回投与は許可されます）
- 過去30日以内の入院治療
- 抗生物質は既知の感染症の治療に明らかに適応されています
- 既知のMRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）定着または感染
- 既知の気管支拡張症のある患者
- 既知の細菌気道定着を有する患者（前年に3件以上の喀痰培養陽性）
- 進行性の致死性疾患、または余命が6か月以下
- 単核症
- リンパ性白血病
- 嘔吐や下痢を伴う重度の胃腸障害
- 授乳中の女性
- -治験参加前1か月以内に他の治験薬による治療を受けた患者、または治験期間中の治療およびフォローアップ段階でそのような治療が計画されている患者。
- 精神疾患を抱えており、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない患者。
- 患者がプロトコールに従う可能性が低い（例、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：乳糖錠剤
AE-COPD患者の標準治療の補足としての5日間のプラセボ
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標準治療：各患者は速効型吸入気管支拡張薬（サルブタモールまたは他の同等の速効型吸入気管支拡張薬を1日最大4～6回2パフ（100μg））、全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン40mg/日経口投与）を受ける。 7 ～ 10 日）、低酸素血症の場合は標準的な方法で酸素を供給します。 既存の COPD 治療薬は指示に従って継続されます。 制御介入: AE-COPD患者の標準治療の補足としての5日間のプラセボ
他の名前：
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実験的：スルタミシリン
AE-COPD患者の標準治療の補足として、アミノペニシリン+ベータラクタマーゼ阻害剤（経口スルタミシリン（2×750mg））による5日間の抗生物質療法
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標準治療：各患者は速効型吸入気管支拡張薬（サルブタモールまたは他の同等の速効型吸入気管支拡張薬を1日最大4～6回2パフ（100μg））、全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン40mg/日経口投与）を受ける。 7 ～ 10 日）、低酸素血症の場合は標準的な方法で酸素を供給します。 既存の COPD 治療薬は指示に従って継続されます。 実験的介入: AE-COPD患者の標準治療の補足として、アミノペニシリン+ベータラクタマーゼ阻害剤（経口スルタミシリン（2×750mg））を5日間使用する抗生物質療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中または治癒の検査（30日目）までの薬物療法を研究するための追加の抗生物質療法
時間枠：30日目まで
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追加の抗生物質療法の評価: 患者は診察のたびに、追加の抗生物質療法の使用について尋ねられます。 追加の抗生物質療法を使用する場合、正確な開始日、活性化合物、投与量、投与経路、治療期間、および適応症が登録されます。 AE-COPDに対する追加の抗生物質療法のみが治療失敗としてカウントされます。 |
30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ治療の長期的な影響を評価するため
時間枠：1年まで
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1年まで
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治療に対する患者の臨床的改善を評価するため
時間枠：30日まで
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30日まで
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追加の有効性エンドポイントと健康転帰の評価を評価するため
時間枠：1年まで
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価:
時間枠：1年まで
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安全性に関する主な基準は次のとおりです。 有害事象、重篤な有害事象、身体検査の変化、バイタルサイン、臨床検査 |
1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gernot Rohde, Prof. Dr.、Capnetz Stiftung
- 主任研究者：Tobias Welte, Prof.Dr.、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月7日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (EudraCT番号)
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