Studie for å demonstrere at antibiotika ikke er nødvendig ved moderate akutte forverringer av KOLS
4. juni 2020 oppdatert av: Tobias Welte, Hannover Medical School
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å demonstrere at antibiotika ikke er nødvendig ved moderate akutte forverringer av KOLS - ABACOPD-studien
Det endelige målet er å redusere unødvendige antibiotikaresepter som driver utviklingen av antibiotikaresistens i samfunnet.
Hovedmålet med ABACOPD er å demonstrere i en klinisk studie av tilstrekkelig størrelse at det ikke er noen relevant økning i "sviktfrekvensen" for pasienter med akutte moderate forverringer av KOLS (AE-KOLS) behandlet med placebo i stedet for antibiotikabehandling både på toppen av omsorgsstandard.
En pasient klassifiseres som behandlingssvikt hvis ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig i løpet av behandlingsperioden eller frem til kurbesøket (TOC på dag 30, primært endepunkt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Arolsen, Tyskland
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Ballenstedt, Tyskland
- Lungenklinik Ballenstedt
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
-
Borstel, Tyskland
- Forschungszentrum Borstel
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Elgershausen, Tyskland
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Euskirchen, Tyskland
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Tyskland
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
-
Hamburg, Tyskland
- Elbpneumologie Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Tyskland
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Paderborn, Tyskland
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rotenburg, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Solingen, Tyskland
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Wuppertal, Tyskland
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, enten kjønn, eldre eller like enn 40 år
For kvinnelige pasienter skal følgende betingelser være oppfylt:
- har vært postmenopausal i minst 1 år, eller
- er kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller
er i fertil alder, og følgende betingelser er oppfylt:
- har en negativ graviditetstest (urin- eller serumbasert) rett før studiestart (dvs. før oppstart av behandling eller annen studieprosedyre som potensielt kan skade fosteret), og ett eller flere av følgende kriterier
- må godta avholdenhet eller bruke en akseptert prevensjonsmetode. Forsøkspersonen må godta å fortsette med samme metode gjennom hele studiet.
- har kun kvinnelige seksuelle partnere
- seksuelt forhold kun med sterile mannlige partnere
- Pasienter diagnostisert med KOLS stadier I-IV som definert av det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD).
og
- Legens diagnose av akutt (debut < 7 dager) moderat forverring av KOLS definert av en vedvarende forverring av pasientens tilstand (inkludert minst 2 av følgende symptomer: økt dyspné, økt sputumproduksjon, sputumpurulens og økt hoste), fra stallen. tilstand og utover normale dag-til-dag variasjoner, noe som nødvendiggjør en endring i vanlig medisinering hos pasienter med underliggende KOLS, som trenger ytterligere medisinsk hjelp.
- Fravær av samfunnservervet lungebetennelse eller nedre luftveisinfeksjon med klar indikasjon for antibiotikabehandling bestemt av prokalsitoninnivå < 0,25 ng/ml og/eller fravær av lungeinfiltrater på rutinemessig røntgen av thorax.
- Røykehistorie på minst 10 Pack Years eller mer.
- Pasienter skal kunne fylle ut dagbøker og livskvalitetsspørreskjemaer.
- Pasienter må signere og datere et informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eksacerbasjon: definert av behov for ventilasjonsstøtte (indikert ved alvorlig dyspné med manglende respons på akuttbehandling og/eller vedvarende hypoksemi (PaO2 <50 mm Hg til tross for O2-administrasjon og/eller respiratorisk acidose (pH <7,35 og PaCO2> 45 mmHg)) eller mental forvirring eller sirkulatorisk insuffisiens (behov for vasopressorer)
- Feber (>38,5°C)
- Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Aktiv eller mistenkt tuberkuloseinfeksjon i luftveiene
- Akutt forverring av astma
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor, eller mistenkt alvorlig bivirkning av sultamicillin; mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor penicilliner eller cefalosporiner
- Immunsuppresjon eller immunsuppressiv terapi (cytostatisk kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene eller nøytropeni (nøytrofiler < 1000/µ)l; systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednisolonekvivalent/dag > 14 dager; HIV-infeksjon; immunsuppresjon etter organ- eller benmargstransplantasjon Pasienter med metastatisk eller hematologisk malignitet, splenektomierte pasienter eller pasienter med kjent hypospleni eller aspleni
- Oral/parenteral antibiotikabruk innen 30 dager før randomisering (en enkelt administrering av antibiotika før randomisering er tillatt)
- Innlagt behandling innen de siste 30 dagene
- Et antibiotikum er klart indisert for behandling av en kjent infeksjon
- Kjent MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus) kolonisering eller infeksjon
- Pasienter med kjent bronkiektasi
- Pasienter med kjent bakteriell kolonisering av luftveiene (>3 positive sputumkulturer året før)
- Gradvis dødelig sykdom, eller forventet levealder ≤6 måneder
- Mononukleose
- Lymfatisk leukemi
- Alvorlige gastrointestinale lidelser med oppkast og diaré
- Kvinner som ammer
- Pasienter som har mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studiestart, eller har planlagt slik behandling i studieperioden under behandlings- og oppfølgingsfasen.
- Pasienter med psykiske lidelser som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: laktose pille
Placebo i 5 dager som supplement til standardbehandling for pasienter med AE-KOLS
|
Standard for omsorg: Hver pasient vil motta inhalerte hurtigvirkende bronkodilatatorer (opptil maksimalt 4 - 6 ganger daglig 2 drag (100 µg) salbutamol eller andre tilsvarende inhalerte hurtigvirkende bronkodilatatorer), systemiske kortikosteroider (prednisolon 40mg/d p.o. for 7 - 10 dager) og oksygen i tilfelle hypoksemi på en standardisert måte. Den eksisterende KOLS-medisineringen vil fortsette som angitt. Kontrollintervensjon: Placebo i 5 dager som supplement til standardbehandling for pasienter med AE-KOLS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sultamicillin
Antibiotisk behandling med aminopenicillin + betalaktamasehemmer (oral Sultamicillin (2 x 750mg)) i 5 dager som supplement til standardbehandling for pasienter med AE-KOLS
|
Standard for omsorg: Hver pasient vil motta inhalerte hurtigvirkende bronkodilatatorer (opptil maksimalt 4 - 6 ganger daglig 2 drag (100 µg) salbutamol eller andre tilsvarende inhalerte hurtigvirkende bronkodilatatorer), systemiske kortikosteroider (prednisolon 40mg/d p.o. for 7 - 10 dager) og oksygen i tilfelle hypoksemi på en standardisert måte. Den eksisterende KOLS-medisineringen vil fortsette som angitt. Eksperimentell intervensjon: Antibiotisk behandling med aminopenicillin + betalaktamaseinhibitor (oral Sultamicillin (2 x 750mg)) i 5 dager som supplement til standardbehandling for pasienter med AE-KOLS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere antibiotikabehandling for å studere medisiner under behandlingsperioden eller frem til kurbesøket (på dag 30)
Tidsramme: til dag 30
|
Vurdering av tilleggsbehandling med antibiotika: Pasienter vil ved hvert besøk bli spurt om bruk av ekstra antibiotikabehandling. Ved bruk av tilleggsbehandling med antibiotika vil den eksakte startdatoen, virkestoffet, administrert dose, administrasjonsvei, behandlingslengden og indikasjonen bli registrert. Kun ekstra antibiotikabehandling for AE-KOLS vil bli regnet som behandlingssvikt. |
til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere langsiktige konsekvenser av placebobehandling
Tidsramme: opptil 1 år
|
|
opptil 1 år
|
|
For å vurdere pasientens kliniske forbedring i forhold til behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
|
|
opptil 30 dager
|
|
For å vurdere ytterligere effekt-endepunkter og helseresultatevalueringer
Tidsramme: opptil 1 år
|
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet:
Tidsramme: opptil 1 år
|
Nøkkelkriterier for sikkerhet er: uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester |
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Hovedetterforsker: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .